- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951373
Comparaison de plusieurs aspirations à l'aiguille percutanée en fonction de l'incision et du drainage dans les petits abcès mammaires: douleur, cosmèse et résultats précoces de l'allaitement
26 avril 2025 mis à jour par: Aroona Arif, Quaid-e-Azam Medical College
Comparaison de la douleur, de la cosmèse et de la restauration précoce de l'allaitement dans plusieurs aspirations à aiguille percutanée vs incision et drainage pour la gestion des abcès des petits seins
Cette étude vise à comparer l'efficacité de plusieurs aspirations percutanées à l'aiguille (MPNA) par rapport à l'incision et au drainage (ID) pour la gestion des petits abcès mammaires chez les femmes allaitées.
L'essai évalue trois résultats clés: les niveaux de douleur post-procédure, la satisfaction cosmétique et le moment de la restauration de l'allaitement maternel.
L'étude est menée au ministère de la chirurgie, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur, en inscrivant 110 femmes en lactation âgées de 18 à 45 ans avec des abcès ≤ 5 cm de diamètre.
Les participants ont été traités avec du MPNA ou de l'ID en fonction de la décision clinique et des préférences du patient.
Les niveaux de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle standardisée, les résultats cosmétiques ont été évalués via une satisfaction déclarée par le patient et la restauration de l'allaitement a été surveillée au départ, une semaine et un mois après le traitement.
Les résultats indiquent que le MPNA est associé à des scores de douleur plus faibles, à une meilleure satisfaction cosmétique et à une reprise plus rapide de l'allaitement par rapport à l'ID, suggérant le MPNA comme traitement de première intention préféré pour les petits abcès mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Bahawal Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Marié des femmes allaitées, âgés de 18 à 45 ans, diagnostiqués avec un abcès mammaire (≤ 5 cm de diamètre)
Critères d'exclusion:
- Abcès compliqués compromis Histoire du système immunitaire des interventions chirurgicales antérieures pour l'abcès mammaire qui ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'aspiration à aiguille percutanée (MPNA)
Les participants à ce groupe ont subi une aspiration à aiguille percutanée multiple pour le traitement des petits abcès mammaires
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Une technique mini-invasive impliquant une aspiration à aiguille répétée du liquide d'abcès mammaire sans faire d'incision.
Une procédure chirurgicale impliquant une incision dans l'abcès pour permettre le drainage de PUS, suivie des soins des plaies.
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Comparateur actif: Groupe d'incision et de drainage (ID)
Les participants de ce groupe ont subi une incision et un drainage pour le traitement des petits abcès mammaires.
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Une technique mini-invasive impliquant une aspiration à aiguille répétée du liquide d'abcès mammaire sans faire d'incision.
Une procédure chirurgicale impliquant une incision dans l'abcès pour permettre le drainage de PUS, suivie des soins des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 1 semaine post-procédure
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle standardisée (EVA) à 1 semaine après la procédure.
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1 semaine post-procédure
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Restauration d'allaitement
Délai: 1 mois post-procédure
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Proportion de patients reprenant l'allaitement maternel à 1 mois après l'intervention, déterminé par l'auto-évaluation du patient.
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1 mois post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction esthétique
Délai: 1 mois post-procédure
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Satisfaction déclarée par les patients à l'égard des résultats cosmétiques, évalués par un enquête à 1 mois après l'intervention.
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1 mois post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. PG656/DME/QAMC/BWP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .