- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951373
Comparação de múltipla aspiração percutânea de agulha versus incisão e drenagem em pequenos abscessos de mama: dor, cosmese e resultados iniciais da amamentação
26 de abril de 2025 atualizado por: Aroona Arif, Quaid-e-Azam Medical College
Comparação de dor, cosmese e restauração precoce da amamentação em múltiplas aspiração percutânea de agulha versus incisão e drenagem para o pequeno gerenciamento de abscesso de mama
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de múltiplas aspiração percutânea da agulha (MPNA) versus incisão e drenagem (ID) para o manejo de pequenos abscessos de mama nas mulheres que amamentam.
O estudo avalia três resultados principais: níveis de dor pós-procedimento, satisfação cosmética e o momento da restauração da amamentação.
O estudo é realizado no Departamento de Cirurgia, Bahawal Victoria Hospital Bahawalpur, inscrevendo 110 mulheres que lactavam de 18 a 45 anos com abscessos ≤5 cm de diâmetro.
Os participantes foram tratados com MPNA ou ID com base na decisão clínica e preferência do paciente.
Os níveis de dor foram avaliados usando uma escala padronizada, os resultados cosméticos foram avaliados por satisfação relatada pelo paciente e a restauração da amamentação foi monitorada na linha de base, uma semana e um mês após o tratamento.
Os achados indicam que o MPNA está associado a escores de dor mais baixos, melhor satisfação cosmética e retomada mais rápida da amamentação em comparação com a ID, sugerindo o MPNA como um tratamento preferido de primeira linha para pequenos abscessos da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 63100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que amamentam casadas com idade: 18 a 45 anos diagnosticados com abscesso de mama (≤5 cm de diâmetro)
Critérios de exclusão:
- Abscessos complicados comprometeram o histórico do sistema imunológico de intervenções cirúrgicas anteriores para abscesso de mama que não quer participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aspiração de agulha percutânea múltipla (MPNA)
Os participantes deste grupo foram submetidos a múltiplas aspirações de agulha percutânea para o tratamento de pequenos abscessos de mama
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Uma técnica minimamente invasiva envolvendo uma aspiração de agulha repetida do fluido de abscesso de mama sem fazer uma incisão.
Um procedimento cirúrgico envolvendo uma incisão no abscesso para permitir a drenagem do pus, seguida de cuidados de feridas.
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Comparador Ativo: Grupo de incisão e drenagem (ID)
Os participantes deste grupo foram submetidos à incisão e drenagem para o tratamento de pequenos abscessos da mama.
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Uma técnica minimamente invasiva envolvendo uma aspiração de agulha repetida do fluido de abscesso de mama sem fazer uma incisão.
Um procedimento cirúrgico envolvendo uma incisão no abscesso para permitir a drenagem do pus, seguida de cuidados de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor
Prazo: 1 semana após o procedimento
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Avaliação da dor usando uma escala visual analógica padronizada (VAS) 1 semana após o procedimento.
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1 semana após o procedimento
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Restauração da amamentação
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Proporção de pacientes retomando a amamentação 1 mês após a intervenção, determinada pelo auto-relato do paciente.
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1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação cosmética
Prazo: 1 mês após o procedimento
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A satisfação relatada pelo paciente com os resultados cosméticos, avaliada por meio de uma pesquisa 1 mês após a intervenção.
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1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. PG656/DME/QAMC/BWP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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