- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951555
Étude d'efficacité du traitement individuel en ligne pour la dépendance au cybersexe / trouble du comportement compulsif sexuel en ligne (ADISEX)
Étude contrôlée de l'efficacité d'un programme d'intervention psychologique individuelle en ligne (e-santé) pour la toxicomanie cybersexe / trouble du comportement compulsif sexuel en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Espagne
- University Jaume I
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- comportements compulsifs sexuels en ligne, et peut également avoir d'autres comportements compulsifs sexuels hors ligne
- Tout sexe ou orientation sexuelle
- Score minimum de 9-18 points sur le test de dépistage du sexe Internet (ISST) de Delmonico (1997) dans l'adaptation espagnole de Ballester, Gil, Gómez et Gil (2010)
Critères d'exclusion:
- Coovurrence des symptômes psychotiques, des troubles cognitifs ou d'autres conditions mentales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente, 3 mois sur la liste d'attente sans traitement
|
|
|
Expérimental: Intervention
12 session TRÉMENT CBT
|
Traitement CBT individuel et en ligne de 12 sessions pour la compulsivité sexuelle en ligne / dépendance au cybersex Programme de traitement psychologique cognitivo-comportemental appliqué en ligne et individuellement. Le programme se compose de douze séances d'environ une heure et de fréquence hebdomadaire
12. Prévention des rechutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien clinique semi-structuré pour l'évaluation du comportement sexuel compulsif (SSCI-CSB) (Castro-Calvo et al., En revue)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Il s'agit d'un entretien pionnier qui permet une évaluation critère du patient.
Il pose des questions sur les différents types de comportements sexuels en ligne et hors ligne, à la fois pour savoir s'ils sont effectués ou non, ainsi que le pourcentage de comportement sexuel qu'ils représentent, le temps hebdomadaire passé, les orgasmes hebdomadaires obtenus grâce à ce comportement, l'inconfort qu'il produit et le degré de contrôle sur celui-ci.
À partir de là, une série de questions liées à 16 symptômes regroupées autour de 9 critères est développée.
Ensuite, le début, l'évolution, le cours clinique et la recherche d'une aide thérapeutique sont explorés, et sur la feuille finale, toutes les informations peuvent être résumées avec la nouveauté que le diagnostic peut être établi en fonction des critères de trois classifications de trois auteurs différents (Carnes, Goodman et Kafka).
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Test de dépistage du sexe sur Internet (ISST) Delmonico (1997)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Adaptation espagnole par Ballester, Gil, Gómez et Gil (2010).
La version originale comprend 25 éléments True / Faux et mesure le comportement sexuel en ligne.
Valider l'instrument d'origine avec une population générale (par l'auto-administration en ligne), l'analyse factorielle exploratoire a révélé cinq facteurs (Delmonico et Miller, 2003): Compulsivité sexuelle en ligne, comportement sexuel social en ligne, comportement sexuel solitaire en ligne; Dépenses sexuelles en ligne; et l'intérêt du comportement sexuel en ligne.
De plus, il comprend deux échelles à un seul élément.
Le premier évalue l'utilisation d'un ordinateur à l'extérieur du foyer à des fins sexuelles et le second explore l'accès à des matières sexuelles illégales.
Les éléments restants ne font pas partie d'un seul facteur.
Leur fiabilité variait de 0,51 à 0,86.
Après un processus de traduction et d'adaptation du questionnaire suivant les directives internationales établies à cette fin (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol et Haranburu, 2007; Hambleton, Merenda et Spielberger, 2005
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Inventaire du comportement hypersexuel (Reid, Garos & Carpenter, 2011)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Cet instrument de 19 éléments avec format de réponse de type Likert (1 = jamais / 5 = plusieurs fois) a été conçu pour évaluer les trois dimensions de base de l'hypersexualité.
Comme indiqué dans l'introduction, le HI n'a été validé que dans une population clinique masculine.
Dans cet échantillon, la structure factorielle résultante a reproduit les critères sous lesquels le HI a été conçu.
Premièrement, un facteur appelé «adaptation» (éléments 1, 3, 6, 8, 13, 16 et 18), ce qui refléterait l'utilisation du sexe comme moyen de contrôler les états émotionnels négatifs; Deuxièmement, un autre facteur, "contrôle" (éléments 2, 4, 7, 10, 11, 12, 15 et 17), dont le contenu indique des déficits dans le contrôle des pensées sexuelles, des impulsions ou des comportements; et le dernier facteur, les "conséquences" (éléments 5, 9, 14 et 19), qui exploreraient la persistance dans le comportement sexuel malgré les conséquences négatives dérivées.
Les auteurs ont obtenu une forte corrélation entre eux.
La fiabilité de chaque échelle variait de 0,89 à 0,95.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Échelle de compulsivité sexuelle (Kalichman et Rompa, 1995)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Version espagnole adaptée et validée pour une application en Espagne (en préparation).
Ce questionnaire sera utilisé comme instrument de dépistage à partir duquel un groupe de participants ayant des problèmes de compulsivité sexuelle et un autre groupe de chiffres, de sexe, d'âge et d'orientation sexuelle similaires sans ce type de problème seront sélectionnés.
Le point de coupure à utiliser sera le même que celui utilisé par l'auteur de l'échelle, le 80e centile.
Cohérence interne de 0,84.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Inventaire compulsif du comportement sexuel (CSBI) (Coleman, Miner, Ohlerking & Raymond, 2001)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Échelle d'auto-évaluation de 28 éléments qui évalue la gravité des symptômes de la compulsivité sexuelle.
Ce questionnaire est intéressant car il inclut non seulement une mesure mondiale de la compulsivité sexuelle mais aussi le type de comportement paraphilique compulsif (exhibitionnisme, sadisme, appels téléphoniques, fétichisme ...) ou un comportement non paraphilique (croisière compulsive, fixation compulsive sur un partenaire inattaquable, une recherche compulsive pour de nouvelles expériences et partenaires, des partenaires sexuels multiples, une compulsivité sexuelle dans une relation spécifique et des compulsions pour les expériences et les partenaires multiples).
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Résultats cognitifs et comportementaux de l'échelle du comportement sexuel (CBOSB) (McBride, Reece et Perera, 2006)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
À la suite de la liste des conséquences qui peuvent résulter de la compulsivité sexuelle identifiée par la Société pour l'avancement de la santé sexuelle et classé en six domaines, les auteurs ont développé cette échelle qui enregistre à la fois la préoccupation de l'individu concernant les conséquences qui peuvent résulter de son comportement sexuel et du fait qu'il ou elle subit de telles conséquences.
Les six domaines (économiques, juridiques, physiques, psychologiques, spirituels et sociaux) ont été identifiés par le Conseil national sur la dépendance et la compulsivité sexuelles, NCSAC (2004) et se traduisent par un total de 20 éléments se référant aux aspects cognitifs évalués sur une échelle de 0 à 4 (à toujours à toujours) et à 16 autres éléments de réponse dichotomique qui évaluent les conséquences comportementales.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de diagnostic de la dépendance à Internet (IADQ; Young, 1998)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Questionnaire avec 20 articles de type Likert (rarement / occasionnellement / fréquemment / souvent / toujours).
Dans sa version originale, auto-administrée en ligne, il a six facteurs et les sous-échelles ont montré une cohérence interne alpha de Cronbach entre 0,54 et 0,82 (Widyanto et McMurran, 2004).
Sa fiabilité (cohérence interne) dans un échantillon espagnol de jeunes étudiants universitaires est de 0,910 (Salmerón, Ballester, Gómez et Gil, 2009).
Ce questionnaire a également été récemment validé par Puerta-Cortés et al. (2012) dans une population colombienne.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Entretien clinique structuré adapté pour DSM, version du patient) et SCID-II (entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe II) (d'abord, Gibbon, Spitzer, Williams & Smith)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Adaptation de SCID-P (entretien clinique structuré pour DSM, version du patient) et des entretiens SCID-II (Structured clinique pour les troubles de l'Axe II) (d'abord, Gibbon, Spitzer, Williams et Smith) dans une version réduite pour évaluer la comorbidité psychopathologique.
En particulier les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, en particulier les troubles obsessionnels-compulsifs, les troubles de la consommation de substances, les dépendances non toxiques, les troubles de l'alimentation, les troubles de la personnalité, en particulier les troubles limites et obsessionnels compulsifs, les dysfonctions sexuelles, les paraphilies et autres troubles du contrôle des impulsions.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Échelle de recherche de sensation sexuelle révisée (Kalichman et Rompa, 1995)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
L'échelle évalue l'une des constructions les plus liées à la compulsivité sexuelle et aux comportements à risque sexuel, à la recherche de sensation sexuelle.
Il se compose de 11 éléments qui sont répondus à la suite d'une échelle de Likert à 4 points (pas du tout à fortement d'accord).
Cohérence interne de 0,87.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Échelle de l'estime de soi Rosenberg (1979)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Ce questionnaire contient 10 éléments et fournit des informations qualitatives et quantitatives sur l'estime de soi.
Les niveaux élevés de validité et de fiabilité de cette échelle (alpha de Cronbach de 0,87 et fiabilité test-retest de 0,85) ont été largement documentés (Martín-Albo, Núñez, Navarro et Grijalvo, 2007; Vázquez, Jiménez et Vázquez-Morejón, 2004).
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
L'anxiété de l'hôpital et l'échelle de déprésie (Zigmond et Snaith, 1983)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Contient 14 déclarations se référant aux symptômes de dépression et d'anxiété, dont la fréquence ou l'intensité doit être évaluée au moyen d'une échelle de Likert à 4 points (les scores varient de 0 à 3).
Sur les 14 éléments qui composent l'échelle, 7 évaluent la dépression, apparaissant intercalaire.
L'évaluation de la dépression est essentiellement limitée aux symptômes de l'Anhédonie, à l'exclusion de l'évaluation des symptômes somatiques.
Un score supérieur à 11 points est considéré comme indiquant une symptomatologie anxieuse ou dépressive, entre 8 et 10 points, la symptomatologie est douteuse et entre 0 et 7 est considérée comme une absence de symptomatologie.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Échelle de bien-être psychologique (Ryff, 1989)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
L'échelle du bien-être RYFF évalue 6 dimensions du bien-être psychologique: autonomie, maîtrise de l'environnement, croissance personnelle, relations positives avec les autres, objectif de la vie et acceptation de soi.
Dans l'adaptation utilisée, chaque dimension est évaluée avec un thermomètre, dans lequel le patient doit quantifier (de 0 à 100) dans quelle mesure il se sent généralement de cette façon.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Index de la qualité de vie (Mezzich, Cohen et Ruiperez, 1999)
Délai: Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Évalue 10 aspects importants pour la mesure de la qualité de vie: bien-être physique, bien-être psychologique, autosoins et fonctionnement indépendant, fonctionnement professionnel, fonctionnement interpersonnel, soutien socio-émotionnel, soutien communautaire et service, accomplissement personnel, accomplissement spirituel, perception mondiale de la qualité de vie.
|
Base de référence; À l'achèvement du traitement, une moyenne de 12 semaines; Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Échelle des attentes de changement (adapté de l'inventaire de Borkovec et NAU, 1972)
Délai: Base de base
|
L'échelle d'origine a été conçue pour évaluer la crédibilité des patients et les attentes d'amélioration de la thérapie.
Dans la présente adaptation, après avoir reçu des informations sur le traitement en ligne à recevoir, l'objectif est de mesurer les attentes de changement de la personne en ce qui concerne ce traitement.
Il se compose de 7 éléments, évalués sur une échelle de 0 à 10 (pas du tout - beaucoup).
|
Base de base
|
|
Échelle de satisfaction du programme (adapté de l'inventaire de Borkovec et NAU, 1972)
Délai: À la fin du traitement, une moyenne de 12 semaines
|
Après avoir reçu le traitement, il mesure la satisfaction de la personne à l'égard du traitement en termes de goût, de logique de traitement, de recommandation, d'utilité et d'inconfort.
Il se compose de sept éléments, évalués sur une échelle de 0 à 10 (pas du tout - beaucoup).
|
À la fin du traitement, une moyenne de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Ballester-Arnal, PhD, University Jaume I
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11B2015-82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .