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Validation des auto-tests à l'aide du test d'anticorps Syphilis INSTI Multiplex HIV1 / 2

23 avril 2025 mis à jour par: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Cette étude vise à valider l'accord en pourcentage du test d'anticorps d'immunodéficience humaine (VIH) 1/2 (AB) (INSTI POCT) lorsqu'il est utilisé comme auto-test par les patients par rapport aux tests sérologiques conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Branche n ° 1: les participants connus pour avoir une infection par le VIH - Critères d'inclusion:

• Sérologie positive du VIH précédemment documentée

Branche n ° 2: les participants connus pour avoir des antécédents d'infection par la syphilis - Critères d'inclusion:

• Sérologie de syphilis positive documentée

Branche n ° 3: Participants sans infections connues du VIH ou de la syphilis - Critères d'inclusion:

• Aucune sérologie positive du VIH ou de la syphilis documentée

Critères d'exclusion:

Impossible de parler et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insti VIH / Syphilis Point of Care Self-Test
Test diagnostique: Insti VIH / Syphilis Point of Care Auto-Test Administration
Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Syphilis POCT est un immunodosage rapide à usage unique à usage unique qui est approuvé par la Santé Canada comme test de dépistage pour détecter les anticorps contre le VIH1 / 2 et la syphilis à l'aide d'un échantillon de sang de planterie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de l'accord de l'insti VIH / Syphilis POCT lorsqu'il est utilisé pour s'auto-tester pour les anticorps contre le VIH 1/2 et la syphilis par rapport aux résultats sérologiques conventionnels.
Délai: Déterminé à la fin de la période de mise en œuvre (environ 6 mois).
Déterminé à la fin de la période de mise en œuvre (environ 6 mois).
Clarité des participants du matériel pédagogique et satisfaction à l'égard de l'auto-test INSTI VIH / Syphilis
Délai: Immédiatement après l'auto-test (jour 0)

Cette mesure comprend deux domaines évalués immédiatement après l'achèvement de l'auto-test:

  1. Clarité pédagogique: la proportion de participants qui sont d'accord, sont neutres ou en désaccord avec les déclarations liées à la clarté et à l'utilité de la vidéo et de l'infographie
  2. Satisfaction de l'auto-test: la proportion de participants qui sont d'accord, sont neutres ou en désaccord avec les déclarations liées à leur satisfaction à l'égard de l'expérience d'auto-test.

Les réponses aux questions de style Likert seront signalées en pourcentages de participants qui sélectionnent chaque catégorie (d'accord, neutre, en désaccord) par question.
Immédiatement après l'auto-test (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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