Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace vlastního testování pomocí testu institu multiplexní HIV1/2 Syfilis

23. dubna 2025 aktualizováno: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Cílem této studie je ověřit procentuální shodu institu multiplexní lidské imunodeficience (HIV) 1/2 test syfilis protilátky (AB) (Institu POCT), pokud se pacienty používají jako samoobslužné testy ve srovnání s konvenčním sérologickým testováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pobočka č. 1: Účastníci, o nichž je známo, že mají infekce HIV - kritéria pro zařazení:

• Dříve zdokumentovaná pozitivní sérologie HIV

Větev č. 2: Účastníci, o nichž je známo, že mají historii infekce syfilis - kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná pozitivní sérologie syfilis

Větev č. 3: Účastníci bez známých infekcí HIV nebo syfilis - kritéria pro zařazení:

• Žádná zdokumentovaná pozitivní sérologie HIV nebo syfilis

Kritéria pro vyloučení:

Nelze mluvit a porozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-test
Diagnostický test: Institu HIV/Syphilis Point of Care Správa auto-testu
Virus lidské imunodeficience (HIV)/syfilis POCT je rychlý, jednorázový imunoanatest, který je v Kanadě schválen jako screeningový test na detekci protilátek proti HIV1/2 a syfilis pomocí vzorku krve prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní shoda institu HIV/syfilis POCT, když se ve srovnání s konvenčními sérologickými výsledky používá k samoobslužce pro protilátky proti HIV 1/2 a syfilis.
Časové okno: Stanoveno na konci implementačního období (přibližně 6 měsíců).
Stanoveno na konci implementačního období (přibližně 6 měsíců).
Osvědčivost výukových materiálů a spokojenosti s institu HIV/syfilis s vlastním testováním
Časové okno: Bezprostředně po samoobsluze (den 0)

Toto opatření zahrnuje dvě domény hodnocené bezprostředně po dokončení autotestu:

  1. Vyjádření výuky: podíl účastníků, kteří souhlasí, jsou neutrální nebo nesouhlasí s prohlášeními souvisejícími s jasností a užitečností videa a infographic
  2. Spokojenost s vlastním testem: podíl účastníků, kteří souhlasí, jsou neutrální nebo nesouhlasí s prohlášeními souvisejícími s jejich uspokojením se zkušenostmi s vlastním testováním.

Odpovědi na otázky ve stylu Likertova budou nahlášeny jako procenta účastníků, kteří na otázku vybrali každou kategorii (souhlas, neutrální, nesouhlasit).
Bezprostředně po samoobsluze (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit