Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av självtestning med hjälp av insti -multiplex HIV1/2 syfilis -antikroppstest

23 april 2025 uppdaterad av: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Denna studie syftar till att validera det procentuella avtalet av Insti Multiplex human immunbrist (HIV) 1/2 syfilis antikropp (AB) -test (Insti PoCT) när det används som självtest av patienter jämfört med konventionell serologisk testning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Gren nr 1: Deltagare som är kända för att ha en HIV -infektion - Inkluderingskriterier:

• Tidigare dokumenterad positiv HIV -serologi

Gren nr 2: Deltagare som är kända för att ha en historia av syfilisinfektion - Inkluderingskriterier:

• Dokumenterad positiv syfilis serologi

Gren nr 3: Deltagare utan kända HIV- eller syfilisinfektioner - Inkluderingskriterier:

• Inga dokumenterade positiva HIV- eller syfilis -serologier

Uteslutningskriterier:

Det går inte att prata och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insti HIV/SYFILIS Point of Care Self-Test
Diagnostiskt test: Insti HIV/SYFILIS Point of Care Self-Test Administration
Insti-humant immunbristvirus (HIV)/syfilis POCT är en snabb, enkel användning, genomströmning immunoanalys som är hälso-godkänd som ett screeningtest för att upptäcka antikroppar mot HIV1/2 och syfilis med hjälp av ett fingerblodprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentav överenskommelse av Insti HIV/syfilis-POCT när den används för att självtesta för antikroppar mot HIV 1/2 och syfilis jämfört med konventionella serologiska resultat.
Tidsram: Bestäms i slutet av implementeringsperioden (ungefär 6 månader).
Bestäms i slutet av implementeringsperioden (ungefär 6 månader).
Deltagare-klassad tydlighet i instruktionsmaterial och tillfredsställelse med Insti HIV/syfilis självtestning
Tidsram: Omedelbart efter självtestning (dag 0)

Denna åtgärd inkluderar två domäner som bedöms omedelbart efter slutförandet av självtestet:

  1. Instruktionens tydlighet: Andel deltagare som håller med om, är neutrala eller håller inte med uttalanden relaterade till tydligheten och användbarheten av videon och infographic
  2. Självtesttillfredsställelse: Andel deltagare som håller med, är neutrala eller håller inte med uttalanden relaterade till deras tillfredsställelse med självtestupplevelsen.

Svar på frågor om Likert-stil kommer att rapporteras som procent av deltagarna som väljer varje kategori (överens, neutral, oenig) per fråga.
Omedelbart efter självtestning (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera