Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av selvtesting ved bruk av Insti Multiplex HIV1/2 Syfilis antistofftest

23. april 2025 oppdatert av: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Denne studien tar sikte på å validere prosentavtalen av Insti Multiplex human immunsvikt (HIV) 1/2 syfilis antistoff (AB) test (Insti POCT) når den brukes som en selvtest av pasienter sammenlignet med konvensjonell serologisk testing.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Filial 1: Deltakere kjent for å ha en HIV -infeksjon - Inkluderingskriterier:

• Tidligere dokumentert positiv HIV -serologi

Filial 2: Deltakere kjent for å ha en historie med syfilisinfeksjon - Inkluderingskriterier:

• Dokumentert positiv syfilis serologi

Filial 3: Deltakere uten kjente HIV- eller syfilisinfeksjoner - Inkluderingskriterier:

• Ingen dokumentert positiv HIV eller syfilis serologi

Eksklusjonskriterier:

Kan ikke snakke og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Insti HIV/Syfilis Poengs selvtest
Diagnostisk test: Insti HIV/Syfilis Poeng of Care Self-test Administration
Insti human immunsviktvirus (HIV)/syfilis POCT er en rask, engangs, gjennomstrømningsimmunoanalyse som er Health Canada-godkjent som en screeningtest for å oppdage antistoffer mot HIV1/2 og syfilis ved bruk av en fingerspisk blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentavtale av Insti HIV/Syphilis POCT når den brukes til selvtest for antistoffer til HIV 1/2 og syfilis sammenlignet med konvensjonelle serologiske resultater.
Tidsramme: Bestemt ved slutten av implementeringsperioden (omtrent 6 måneder).
Bestemt ved slutten av implementeringsperioden (omtrent 6 måneder).
Deltakervurdert klarhet i instruksjonsmateriell og tilfredshet med Insti HIV/Syfilis selvtesting
Tidsramme: Umiddelbart etter selvtesting (dag 0)

Dette tiltaket inkluderer to domener vurdert umiddelbart etter fullføring av selvtesten:

  1. Instruksjonsklarhet: Andel deltakere som er enige, er nøytrale eller er uenige i uttalelser relatert til klarheten og nytten av videoen og infografien
  2. Selvtesttilfredshet: Andel deltakere som er enige, er nøytrale eller er uenige i uttalelser relatert til deres tilfredshet med selvtestingopplevelsen.

Svar på spørsmål om Likert-stil vil bli rapportert som prosentandeler av deltakerne som velger hver kategori (enig, nøytral, uenig) per spørsmål.
Umiddelbart etter selvtesting (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere