Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van zelftesten met behulp van de Insti Multiplex HIV1/2 Syfilis Antilichaamtest

23 april 2025 bijgewerkt door: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Deze studie is bedoeld om het percentage overeenkomst van de Insti Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 syfilis antilichaam (AB) test (Insti POCT) te valideren bij gebruik als een zelftest door patiënten in vergelijking met conventionele serologische testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Branch #1: Deelnemers waarvan bekend is dat ze een HIV -infectie hebben - Inclusiecriteria:

• Eerder gedocumenteerde positieve hiv -serologie

Branch #2: Deelnemers waarvan bekend is dat ze een geschiedenis van syfilis -infectie hebben - inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde positieve syfilis -serologie

Branch #3: Deelnemers zonder bekende hiv- of syfilisinfecties - inclusiecriteria:

• Geen gedocumenteerde positieve hiv- of syfilis -serologie

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat om Engels te spreken en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Insti HIV/Syfilis Point of Care zelftest
Diagnostische toets: Insti HIV/Syfilis Point of Care zelftest-administratie
Het Insti Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Syfilis POCT is een snelle, doorstroom immunoassay voor eenmalig gebruik die door gezondheid Canada is goedgekeurd als een screeningstest voor het detecteren van antilichamen tegen HIV1/2 en syfilis met behulp van een fingerstick-bloedmonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overeenkomst van het Insti HIV/Syfilis-pOCT wanneer gebruikt om zelf te testen voor antilichamen tegen HIV 1/2 en syfilis in vergelijking met conventionele serologische resultaten.
Tijdsspanne: Bepaald aan het einde van de implementatieperiode (ongeveer 6 maanden).
Bepaald aan het einde van de implementatieperiode (ongeveer 6 maanden).
Duidelijkheid met deelnemers aan instructiematerialen en tevredenheid met Insti HIV/Syfilis zelftesten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na zelftesten (dag 0)

Deze maatregel omvat twee domeinen die onmiddellijk na voltooiing van de zelftest worden beoordeeld:

  1. Instructie Duidelijkheid: aandeel deelnemers die het ermee eens zijn, is neutraal of oneens met uitspraken met betrekking tot de duidelijkheid en het nut van de video en infographic
  2. Zelftesttevredenheid: aandeel deelnemers die het ermee eens zijn, is neutraal of oneens zijn met uitspraken die verband houden met hun tevredenheid over de zelftestende ervaring.

Antwoorden op vragen in Likert-stijl worden gerapporteerd als percentages van deelnemers die elke categorie selecteren (akkoord, neutraal, oneens) per vraag.
Onmiddellijk na zelftesten (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren