Validación de la auto prueba utilizando la prueba de anticuerpo de sífilis Insti Multiplex VIH1/2
23 de abril de 2025 actualizado por: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Este estudio tiene como objetivo validar el acuerdo porcentual de la prueba de anticuerpo de sífilis (AB) (Insti POCT) de Insti Multiplex Human (VIH) en comparación con las pruebas serológicas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Rama #1: Participantes que se sabe que tienen una infección por VIH - Criterios de inclusión:
• Serología positiva de VIH positiva previamente documentada
Rama #2: Participantes que se sabe que tienen antecedentes de infección por sífilis - Criterios de inclusión:
• Serología de sífilis positiva documentada
Rama #3: Participantes sin infecciones por VIH o sífilis conocidas - Criterios de inclusión:
• No documentó el VIH positivo o la serología de la sífilis
Criterios de exclusión:
Incapaz de hablar y entender el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Insti VIH/Syphilis Point of Care Autodeest Test
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El virus de la inmunodeficiencia humana INSTI (VIH)/Syphilis POCT es un inmunoensayo rápido, de un solo uso y flujo que está aprobado por la salud de Canadá como una prueba de detección para detectar los anticuerpos contra VIH1/2 y sífilis usando una muestra de sangre de Fingerstick.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de acuerdo de la insti VIH/sífilis POCT cuando se usa para autoevaltar los anticuerpos contra el VIH 1/2 y la sífilis en comparación con los resultados serológicos convencionales.
Periodo de tiempo: Determinado al final del período de implementación (aproximadamente 6 meses).
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Determinado al final del período de implementación (aproximadamente 6 meses).
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Claridad con clasificación de los participantes de los materiales de instrucción y la satisfacción con la autoevaluación Insti VIH/sífilis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la autoevaluación (día 0)
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Esta medida incluye dos dominios evaluados inmediatamente después de completar la autocomprobación:
Las respuestas a las preguntas de estilo Likert se informarán como porcentajes de participantes que seleccionan cada categoría (de acuerdo, neutral, en desacuerdo) por pregunta. |
Inmediatamente después de la autoevaluación (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- 73074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .