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Validación de la auto prueba utilizando la prueba de anticuerpo de sífilis Insti Multiplex VIH1/2

28 de septiembre de 2026 actualizado por: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority

This study aims to validate the percent agreement of the INSTI Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 syphilis antibody (Ab) test (INSTI POCT) when used as a self-test by patients compared to conventional serologic testing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • QEII STI Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Branch #1: Participants known to have an HIV infection - Inclusion criteria:

• Previously documented positive HIV serology

Branch #2: Participants known to have a history of syphilis infection - Inclusion criteria:

• Documented positive syphilis serology

Branch #3: Participants with no known HIV or syphilis infections - Inclusion criteria:

• No documented positive HIV or syphilis serology

Exclusion criteria:

Unable to speak and understand English

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Insti VIH/Syphilis Point of Care Autodeest Test
Prueba de diagnóstico: INSTI HIV/syphilis Point of Care Self-Test Administration

The INSTI Human Immunodeficiency Virus (HIV)/syphilis POCT is a rapid, single-use, flow-through immunoassay that is Health Canada-approved as a screening test for detecting antibodies to HIV1/2 and syphilis using a fingerstick blood sample.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de acuerdo de la insti VIH/sífilis POCT cuando se usa para autoevaltar los anticuerpos contra el VIH 1/2 y la sífilis en comparación con los resultados serológicos convencionales.
Periodo de tiempo: Determinado al final del período de implementación (aproximadamente 6 meses).
Determinado al final del período de implementación (aproximadamente 6 meses).
Participant-rated clarity of instructional materials and satisfaction with INSTI HIV/syphilis self-testing
Periodo de tiempo: Immediately after self-testing (Day 0)

This measure includes two domains assessed immediately following completion of the self-test:

  1. Instructional Clarity: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to the clarity and usefulness of the video and infographic
  2. Self-Test Satisfaction: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to their satisfaction with the self-testing experience.

Responses to Likert-style questions will be reported as percentages of participants selecting each category (agree, neutral, disagree) per question.
Immediately after self-testing (Day 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Tasha D Ramsey, Nova Scotia Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 73074

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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