Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önvizsgálat validálása a Multiplex HIV1/2 szifilisz antitest teszttel

2026. szeptember 28. frissítette: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority

This study aims to validate the percent agreement of the INSTI Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 syphilis antibody (Ab) test (INSTI POCT) when used as a self-test by patients compared to conventional serologic testing.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII STI Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Branch #1: Participants known to have an HIV infection - Inclusion criteria:

• Previously documented positive HIV serology

Branch #2: Participants known to have a history of syphilis infection - Inclusion criteria:

• Documented positive syphilis serology

Branch #3: Participants with no known HIV or syphilis infections - Inclusion criteria:

• No documented positive HIV or syphilis serology

Exclusion criteria:

Unable to speak and understand English

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Insti HIV/szifilisz gondozási pontja
Diagnosztikai vizsgálat: INSTI HIV/syphilis Point of Care Self-Test Administration

The INSTI Human Immunodeficiency Virus (HIV)/syphilis POCT is a rapid, single-use, flow-through immunoassay that is Health Canada-approved as a screening test for detecting antibodies to HIV1/2 and syphilis using a fingerstick blood sample.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV/szifilisz POCT Insti-megállapodása százalékos megegyezés, ha a HIV-elleni antitestek ön tesztelésére használják a HIV 1/2 és szifilisz ellen, összehasonlítva a hagyományos szerológiai eredményekkel.
Időkeret: A végrehajtási időszak végén (kb. 6 hónap) meghatározzák.
A végrehajtási időszak végén (kb. 6 hónap) meghatározzák.
Participant-rated clarity of instructional materials and satisfaction with INSTI HIV/syphilis self-testing
Időkeret: Immediately after self-testing (Day 0)

This measure includes two domains assessed immediately following completion of the self-test:

  1. Instructional Clarity: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to the clarity and usefulness of the video and infographic
  2. Self-Test Satisfaction: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to their satisfaction with the self-testing experience.

Responses to Likert-style questions will be reported as percentages of participants selecting each category (agree, neutral, disagree) per question.
Immediately after self-testing (Day 0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tasha D Ramsey, Nova Scotia Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73074

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel