- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06965075
- Procès original
L'étude de cohorte sculpte-travail (SCULPT-Job)
L'obésité et les emplois dans les communautés socioéconomiques défavorisées - l'étude Sculpt-Job
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94124
- YMCA-Bayview
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
•. Inclue les participants d'horizons socioéconomiques, l'âge> 18 ans et l'IMC> 25 kg / m2 (pour l'ethnicité asiatique IMC> 22 kg / m2).
Les critères d'exclusion comprendront la grossesse ou l'État post-partum (<12 mois après les parties), les antécédents de diabète (type 1 ou 2), antécédents d'infarctus du myocarde, d'AVC ou d'arrêt cardiaque au cours des 2 années précédentes, des antécédents de médecin diagnostiqué, de développement ou de conditions psychiatriques, de diagnostics orthopédiques récent ou de chirurgie (<6 mois), d'incapacité à parler de l'anglais, de l'espagnol, de la chirurgie de la chirurgie ou de la chirurgie), de l'orche Un processus de location de logement actif (par exemple, obtenir son rapport de crédit en forme pour un bail potentiel, en train d'obtenir un nouveau bail de logement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de prévention du diabète
Le DPP est un programme de prévention de l'obésité comportementale et du diabète géré par le YMCA, sur une période de 12 mois.
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Le programme de prévention du diabète (DPP) est un programme de modification du mode de vie d'un an qui aide les adultes à risque de développer des outils de développement du diabète de type 2 pour une vie saine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: Baseline et 12 mois
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Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée au 0,1 kg près.
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
Les mesures de la taille et des hanches seront effectuées à l'aide d'un ruban rétractable en vinyle au 0,1 cm près sur la plus petite partie horizontale de la taille (point horizontal le plus élevé de la crête iliaque avec une respiration minimale) et la plus grande partie de la hanche.
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Baseline et 12 mois
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Entretien de l'IMC
Délai: Baseline et 12 mois
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L'analyse principale de la phase d'entretien comprendra les résultats sur 18 mois, permettant des changements linéaires de 0 à 12 mois et de 12 à 18 mois par groupe d'étude.
Ce modèle estimera et comparera les changements moyens (IC à 95 %) de 0 à 18 mois par groupe d'étude : sous l'hypothèse que les changements différentiels jusqu'au mois 12 seront maintenus au cours des 6 mois suivants, les différences sur 12 et 18 mois (95 % IC) entre les bras sera similaire (c'est-à-dire, même calcul de la taille de l'échantillon).
À des fins descriptives, nous comparerons les pentes ultérieures pour quantifier la récidive différentielle; les IC à 95 % intra-bras qui excluent les valeurs positives démontreront le maintien de la perte de poids pendant la période d'intervention
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Baseline et 12 mois
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Santé Cardiovasculaire Idéale
Délai: Baseline et 12 mois
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Le score de santé cardiovasculaire idéal AHA 2020 sera utilisé comme indice de santé cardiovasculaire comprenant les comportements et facteurs de santé. La santé cardiovasculaire idéale est définie comme : IMC < 25 kg/m², > 150 min/semaine d'activité physique modérée, un régime alimentaire sain incluant des quantités suffisantes de fruits et légumes, tension artérielle optimale (< 120/<80 mmHg), glycémie à jeun (< 100 mg/dL), cholestérol total < 200, et ne jamais avoir fumé ou avoir arrêté de fumer depuis plus de 12 mois. Pour l'analyse, les investigateurs noteront chaque catégorie d'item comme (0,0,5,1), respectivement. Cette étape augmente la granularité des scores ICH de 8 à 15 valeurs, permettant une mesure plus fine du changement longitudinal pendant les périodes d'intervention et de maintien. À des fins descriptives, les investigateurs compareront les pentes ultérieures pour quantifier la récidive différentielle ; les IC à 95 % intra-groupe qui excluent les valeurs positives démontreront le maintien de la perte de poids pendant la période d'intervention. |
Baseline et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress cumulatif
Délai: Baseline et 12 mois
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Le construit « stress psychologique cumulatif » (CPS) sera utilisé pour saisir huit types de stress qui affectent généralement les individus au cours de leur vie.
Les facteurs de stress comprennent les événements négatifs et traumatisants de la vie, le stress travail-famille, le travail, le stress financier, le stress du partenaire intime, le stress du voisinage et la discrimination quotidienne.
Le questionnaire a été construit à l'aide d'une approche de batterie d'échelles qui utilise des échelles qui ont de bonnes propriétés psychométriques qui ont été assemblées pour les études Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives et Alameda County and Detroit Area Studies.
Des poids ont été attribués à chacun des 8 domaines comprenant le score de stress cumulatif en fonction de l'inverse de l'écart type des scores pour les questions de chaque domaine.
Les 8 scores pondérés spécifiques au domaine ont ensuite été ajoutés pour créer le score de stress cumulatif (CPS ; plage de 16 à 385), les valeurs les plus élevées représentant un stress plus élevé.
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Baseline et 12 mois
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Impulsivité
Délai: Baseline et 12 mois
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Les indicateurs suivants seront obtenus : Indicateurs autodéclarés de l'impulsivité des traits via l'échelle d'impulsivité de Barratt.
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Baseline et 12 mois
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Biomarqueurs du vieillissement cellulaire
Délai: Baseline et 12 mois
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Pour mesurer le changement dans les télomères, le traitement de la longueur des télomères sera effectué à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt sur les participants au départ et à 12 mois. Environ 30 microlitres de sang seront prélevés. La longueur moyenne relative des télomères sera mesurée à partir de l'ADN par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) en tant que rapport (T) / (S). Le coefficient de variabilité inter-essai pour la mesure de la longueur des télomères est de 3,7 %. Le coefficient de variabilité intra-essai est de 2,5 % (équivalent à 0,13 kilobases/moyenne de base) |
Baseline et 12 mois
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Frénésie alimentaire
Délai: Baseline et 12 mois
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BIS capture la prise de décision impulsive, le manque de planification et l'attention altérée.
Nous évaluerons l'hyperphagie boulimique en évaluant la fréquence de l'hyperphagie boulimique à l'aide des méthodes de la Framingham Heart Study et la gravité à partir d'une échelle de 16 items de l'hyperphagie boulimique, BES.
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Baseline et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Symptômes comportementaux
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Maladies professionnelles
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Stress professionnel
- Obésité
- Perte de poids
- Maladies cardiovasculaires
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-26093 B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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