- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965075
Sculpt-Job Cohort-studien (SCULPT-Job)
Overvekt og jobber i sosioøkonomisk vanskeligstilte samfunn-Sculpt-Job-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
•. Inlcudes deltakere fra sosioøkonomisk mangfoldig bakgrunn, alder> 18 år gammel, og BMI> 25 kg/m2 (for asiatisk etnisitet BMI> 22 kg/m2).
Eksklusjonskriterier vil omfatte graviditet eller post-partum tilstand (<12 måneder etter fødselen), diabeteshistorie (type 1 eller 2), historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertestans i de tidligere 2 årene, lege, diagnoset kognitive, utvikling eller psykiatrisk forhold, nyere eller psykiatrisk eller psykiatrisk forhold til å spise gjennomgått en aktiv boligleasingsprosess (f.eks. Å få kredittrapporten i form for en potensiell leiekontrakt, i ferd med å få en ny boligkontrakt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program
DPP er et atferdsmessig overvekt og diabetesforebyggende program som drives av KFUM, over en 12-måneders periode.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) er et ettårig livsstilsendringsprogram som hjelper voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes å få verktøy for en sunn livsstil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
Midje- og hoftemålinger vil bli utført med vinyluttrekkbar tape til nærmeste 0,1 cm ved den minste horisontale delen av midjen (høyeste horisontale punkt på hoftekammen med minimal respirasjon) og største område av hoften.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Vedlikehold av BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den primære analysen av vedlikeholdsfasen vil inkludere 18-måneders utfall, som tillater lineære endringer fra 0 til 12 og 12 til 18 måneder etter studiearm.
Denne modellen vil estimere og sammenligne gjennomsnittlige (95 % KI) 0-til-18-måneders endringer etter studiearm: under hypotesen om at differensielle endringer gjennom måned 12 vil opprettholdes over de følgende 6 månedene, 12- og 18-måneders forskjeller (95 % CI) mellom armene vil være lik (dvs. samme prøvestørrelsesberegning).
For beskrivende formål vil vi sammenligne de senere skråningene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; 95 % CI-er innenfor armen som ekskluderer positive verdier vil demonstrere opprettholdelse av vekttap i intervensjonsperioden
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ideelt hjerte- og karsunnhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
AHA 2020 ideell kardiovaskulær helsescore vil bli brukt som en indeks for kardiovaskulær helse som består av helsevaner og faktorer. Ideell kardiovaskulær helse er definert som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, et sunt kostholdsmønster som inkluderer tilstrekkelige mengder frukt og grønnsaker, optimalt blodtrykk (< 120/<80 mmHg), faste glukose (< 100 mg/dL), totalt kolesterol < 200, og aldri røkt eller sluttet med røyking i mer enn 12 måneder For analyse vil forskerne score hver enkelt kategoripost som (0,0,5,1), respektivt. Dette trinnet utvider granulariteten til ICH-scores fra 8 til 15 verdier, og tillater finere måling av longitudinal endring under intervensjons- og vedlikeholdsperiodene. For beskrivende formål vil forskerne sammenligne de senere stigningstallene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; innenfor-gruppe 95% KI som utelukker positive verdier vil demonstrere vedlikehold av vekttapet fra intervensjonsperioden. |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt stress
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Konstruksjonen "kumulativt psykologisk stress" (CPS), vil bli brukt til å fange opp åtte typer stress som vanligvis påvirker individer over et livsløp.
Stressfaktorene inkluderer negative og traumatiske livshendelser, stress på jobb og familie, arbeid, økonomisk stress, stress med intim partner, stress i nabolaget og hverdagsdiskriminering.
Spørreskjemaet ble konstruert ved hjelp av en skalatilnærming som bruker skalaer som har gode psykometriske egenskaper som ble satt sammen for Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives og Alameda County og Detroit Area Studies.
Vekter ble tildelt hvert av de 8 domenene som omfattet den kumulative stresspoengsummen basert på det gjensidige standardavviket til poengsummene for spørsmål i hvert domene.
De 8 domenespesifikke vektede poengsummene ble deretter lagt til for å lage den kumulative stresspoengsummen (CPS; område 16-385), med høyere verdier som representerer høyere stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Følgende indikatorer vil bli innhentet: Selvrapporterte indikatorer på egenskapsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Cellular aldring biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For å måle endringen i telomerer, vil telomerlengdebehandling bli utført ved å bruke fingerstikkblodprøver samlet inn fra deltakerne ved baseline og 12 måneder. Omtrent 30 mikroliter blod vil bli samlet inn. Relativ gjennomsnittlig telomerlengde vil bli målt fra DNA ved en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse som (T)/(S)-forhold. Inter-assay-variabilitetskoeffisienten for telomerlengdemåling er 3,7 %. Variabilitetskoeffisienten for intraanalysen er 2,5 % (tilsvarer 0,13 kilobaser/grunnlinjegjennomsnitt) |
Baseline og 12 måneder
|
|
Overspising
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BIS fanger opp impulsive beslutninger, mangel på planlegging og svekket oppmerksomhet.
Vi vil vurdere overspising ved å evaluere frekvensen av overspising ved å bruke metodene fra Framingham Heart Study og alvorlighetsgraden fra en 16-elements overspisingsskala, BES.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Atferdssymptomer
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Yrkessykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Yrkesrelatert stress
- Overvekt
- Vekttap
- Kardiovaskulære sykdommer
- Stress, psykologisk
Andre studie-ID-numre
- 18-26093 B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .