Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sculpt-Job Cohort-studien (SCULPT-Job)

5. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Overvekt og jobber i sosioøkonomisk vanskeligstilte samfunn-Sculpt-Job-studien

Dette er en forskningsstudie om kliniske, psykososiale og atferdsmessige faktorer som påvirker vekttap, vektvedlikehold og hjerte- og karsykdommer hos sosialt vanskeligstilte personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av diabetesforebyggende program (DPP) etter 12 måneder blant sosioøkonomisk forskjellige deltakere ved å undersøke: endringer i kroppsmasseindeks (BMI); Forbedringer i ideelle kardiovaskulære helsepoeng (basert på AHA 2020 mål og livets Essential 8, der søvndata er tilgjengelig); og reduksjoner i psykososial stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94124
        • YMCA-Bayview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

•. Inlcudes deltakere fra sosioøkonomisk mangfoldig bakgrunn, alder> 18 år gammel, og BMI> 25 kg/m2 (for asiatisk etnisitet BMI> 22 kg/m2).

Eksklusjonskriterier vil omfatte graviditet eller post-partum tilstand (<12 måneder etter fødselen), diabeteshistorie (type 1 eller 2), historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertestans i de tidligere 2 årene, lege, diagnoset kognitive, utvikling eller psykiatrisk forhold, nyere eller psykiatrisk eller psykiatrisk forhold til å spise gjennomgått en aktiv boligleasingsprosess (f.eks. Å få kredittrapporten i form for en potensiell leiekontrakt, i ferd med å få en ny boligkontrakt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program
DPP er et atferdsmessig overvekt og diabetesforebyggende program som drives av KFUM, over en 12-måneders periode.
Diabetes Prevention Program (DPP) er et ettårig livsstilsendringsprogram som hjelper voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes å få verktøy for en sunn livsstil.
Andre navn:
  • DPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI endring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer. Midje- og hoftemålinger vil bli utført med vinyluttrekkbar tape til nærmeste 0,1 cm ved den minste horisontale delen av midjen (høyeste horisontale punkt på hoftekammen med minimal respirasjon) og største område av hoften.
Baseline og 12 måneder
Vedlikehold av BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den primære analysen av vedlikeholdsfasen vil inkludere 18-måneders utfall, som tillater lineære endringer fra 0 til 12 og 12 til 18 måneder etter studiearm. Denne modellen vil estimere og sammenligne gjennomsnittlige (95 % KI) 0-til-18-måneders endringer etter studiearm: under hypotesen om at differensielle endringer gjennom måned 12 vil opprettholdes over de følgende 6 månedene, 12- og 18-måneders forskjeller (95 % CI) mellom armene vil være lik (dvs. samme prøvestørrelsesberegning). For beskrivende formål vil vi sammenligne de senere skråningene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; 95 % CI-er innenfor armen som ekskluderer positive verdier vil demonstrere opprettholdelse av vekttap i intervensjonsperioden
Baseline og 12 måneder
Ideelt hjerte- og karsunnhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

AHA 2020 ideell kardiovaskulær helsescore vil bli brukt som en indeks for kardiovaskulær helse som består av helsevaner og faktorer. Ideell kardiovaskulær helse er definert som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, et sunt kostholdsmønster som inkluderer tilstrekkelige mengder frukt og grønnsaker, optimalt blodtrykk (< 120/<80 mmHg), faste glukose (< 100 mg/dL), totalt kolesterol < 200, og aldri røkt eller sluttet med røyking i mer enn 12 måneder

For analyse vil forskerne score hver enkelt kategoripost som (0,0,5,1), respektivt. Dette trinnet utvider granulariteten til ICH-scores fra 8 til 15 verdier, og tillater finere måling av longitudinal endring under intervensjons- og vedlikeholdsperiodene. For beskrivende formål vil forskerne sammenligne de senere stigningstallene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; innenfor-gruppe 95% KI som utelukker positive verdier vil demonstrere vedlikehold av vekttapet fra intervensjonsperioden.

Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt stress
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Konstruksjonen "kumulativt psykologisk stress" (CPS), vil bli brukt til å fange opp åtte typer stress som vanligvis påvirker individer over et livsløp. Stressfaktorene inkluderer negative og traumatiske livshendelser, stress på jobb og familie, arbeid, økonomisk stress, stress med intim partner, stress i nabolaget og hverdagsdiskriminering. Spørreskjemaet ble konstruert ved hjelp av en skalatilnærming som bruker skalaer som har gode psykometriske egenskaper som ble satt sammen for Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives og Alameda County og Detroit Area Studies. Vekter ble tildelt hvert av de 8 domenene som omfattet den kumulative stresspoengsummen basert på det gjensidige standardavviket til poengsummene for spørsmål i hvert domene. De 8 domenespesifikke vektede poengsummene ble deretter lagt til for å lage den kumulative stresspoengsummen (CPS; område 16-385), med høyere verdier som representerer høyere stress.
Baseline og 12 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Følgende indikatorer vil bli innhentet: Selvrapporterte indikatorer på egenskapsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
Baseline og 12 måneder
Cellular aldring biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

For å måle endringen i telomerer, vil telomerlengdebehandling bli utført ved å bruke fingerstikkblodprøver samlet inn fra deltakerne ved baseline og 12 måneder. Omtrent 30 mikroliter blod vil bli samlet inn.

Relativ gjennomsnittlig telomerlengde vil bli målt fra DNA ved en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse som (T)/(S)-forhold. Inter-assay-variabilitetskoeffisienten for telomerlengdemåling er 3,7 %. Variabilitetskoeffisienten for intraanalysen er 2,5 % (tilsvarer 0,13 kilobaser/grunnlinjegjennomsnitt)

Baseline og 12 måneder
Overspising
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BIS fanger opp impulsive beslutninger, mangel på planlegging og svekket oppmerksomhet. Vi vil vurdere overspising ved å evaluere frekvensen av overspising ved å bruke metodene fra Framingham Heart Study og alvorlighetsgraden fra en 16-elements overspisingsskala, BES.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere