- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965075
Die Skulpt-Job-Kohortenstudie (SCULPT-Job)
Fettleibigkeit und Arbeitsplätze in sozioökonomisch benachteiligten Gemeinschaften-die Sculpt-Job-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•. Inlcudes Teilnehmer mit sozioökonomisch unterschiedlichen Hintergründen, Alter von 18 Jahren und BMI> 25 kg/m2 (für asiatische ethnische Zugehörigkeit BMI> 22 kg/m2).
Exclusion criteria will include pregnancy or post-partum state (< 12 months post-partum), history of diabetes (type 1 or 2), history of myocardial infarction, stroke or cardiac arrest in the prior 2 years, history of physician diagnosed cognitive, developmental or psychiatric conditions, recent orthopedic diagnosis or surgery (< 6 months) , inability to speak English, Spanish, or Chinese, persons facing housing eviction or undergoing an Active Housing Leasing Process (z. B. in Form eines potenziellen Mietvertrags in Form eines neuen Wohnvertrags in Form).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diabetes -Präventionsprogramm
Das DPP ist ein von der YMCA durchgeführter Verhaltens- und Diabetes-Präventionsprogramm über einen Zeitraum von 12 Monaten.
|
Das Diabetes Prevention Program (DPP) ist ein einjähriges Programm zur Änderung des Lebensstils, das Erwachsenen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes dabei hilft, Instrumente für ein gesundes Leben zu erwerben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Das Gewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
Taillen- und Hüftmessungen werden mit einem einziehbaren Vinylband auf 0,1 cm genau am kleinsten horizontalen Teil der Taille (höchster horizontaler Punkt des Beckenkamms mit minimaler Atmung) und am größten Bereich der Hüfte durchgeführt.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
BMI-Wartung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Die primäre Analyse der Erhaltungsphase umfasst 18-Monats-Ergebnisse und ermöglicht lineare Änderungen von 0 bis 12 und 12 bis 18 Monaten je Studienarm.
Dieses Modell schätzt und vergleicht mittlere (95 %-KI) Veränderungen von 0 bis 18 Monaten je Studienarm: Unter der Hypothese, dass die unterschiedlichen Veränderungen bis zum 12. Monat in den folgenden 6 Monaten aufrechterhalten werden, werden die 12- und 18-Monats-Unterschiede (95 % CI) zwischen den Armen wird ähnlich sein (d. h. gleiche Berechnung der Stichprobengröße).
Zu Beschreibungszwecken werden wir die späteren Steigungen vergleichen, um die unterschiedliche Rückfälligkeit zu quantifizieren. 95 %-Konfidenzintervalle innerhalb des Arms, die positive Werte ausschließen, zeigen die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts während der Interventionsperiode
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Ideale kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Der AHA-2020-Idealwert für kardiovaskuläre Gesundheit wird als Index für die kardiovaskuläre Gesundheit verwendet, der aus Gesundheitsverhalten und -faktoren besteht. Ideale kardiovaskuläre Gesundheit ist definiert als: BMI < 25 kg/m², > 150 Min./Woche moderate körperliche Aktivität, ein gesundes Ernährungsmuster mit ausreichenden Mengen an Obst und Gemüse, optimaler Blutdruck (< 120/<80 mmHg), Nüchternblutzucker (< 100 mg/dL), Gesamtcholesterin < 200, und niemals geraucht oder Rauchen seit mehr als 12 Monaten eingestellt. Für die Analyse werden die Untersucher jede Einzelpunktkategorie mit (0, 0,5, 1) bewerten, beziehungsweise. Dieser Schritt erweitert die Granularität der ICH-Werte von 8 auf 15 Werte, was eine feinere Messung der longitudinalen Veränderung während der Interventions- und Erhaltungsperioden ermöglicht. Für beschreibende Zwecke werden die Untersucher die späteren Steigungen vergleichen, um differentielle Rückfälligkeit zu quantifizieren; innerhalb der Gruppe 95 % KIs, die positive Werte ausschließen, werden die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts aus der Interventionsphase demonstrieren. |
Baseline und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Das Konstrukt „kumulativer psychischer Stress“ (CPS) wird verwendet, um acht Arten von Stress zu erfassen, die Menschen im Laufe ihres Lebens häufig betreffen.
Zu den Stressfaktoren gehören negative und traumatische Lebensereignisse, Stress im Beruf und in der Familie, Arbeit, finanzieller Stress, Stress in der Partnerschaft, Stress in der Nachbarschaft und alltägliche Diskriminierung.
Der Fragebogen wurde mithilfe eines Batterie-Skalen-Ansatzes erstellt, der Skalen mit guten psychometrischen Eigenschaften verwendet, die für die Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives und Alameda County and Detroit Area Studies zusammengestellt wurden.
Jeder der 8 Domänen, die den kumulativen Stress-Score bilden, wurden Gewichte zugewiesen, basierend auf dem Kehrwert der Standardabweichung der Scores für Fragen in jedem Bereich.
Die 8 domänenspezifischen gewichteten Werte wurden dann addiert, um den kumulativen Stresswert (CPS; Bereich 16–385) zu erstellen, wobei höhere Werte höheren Stress bedeuten.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Die folgenden Indikatoren werden erhalten: Selbstberichtete Indikatoren für die Impulsivität von Merkmalen anhand der Barratt Impulsiveness Scale.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Biomarker für die Zellalterung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Um die Veränderung der Telomere zu messen, wird die Verarbeitung der Telomerlänge anhand von Blutproben aus der Fingerbeere durchgeführt, die den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten entnommen wurden. Es werden etwa 30 Mikroliter Blut gesammelt. Die relative mittlere Telomerlänge wird aus der DNA durch einen quantitativen Polymerasekettenreaktionstest (qPCR) als (T)/(S)-Verhältnis gemessen. Der Inter-Assay-Variabilitätskoeffizient für die Telomerlängenmessung beträgt 3,7 %. Der Intra-Assay-Variabilitätskoeffizient beträgt 2,5 % (entspricht 0,13 Kilobasen/Grundlinienmittelwert). |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Binge Eating
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
BIS erfasst impulsive Entscheidungen, mangelnde Planung und beeinträchtigte Aufmerksamkeit.
Wir werden Binge-Eating beurteilen, indem wir die Häufigkeit von Binge-Eating mit den Methoden der Framingham Heart Study und den Schweregrad anhand einer 16-Punkte-Binge-Eating-Skala (BES) bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Verhaltenssymptome
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Berufsbedingte Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Beruflicher Stress
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stress, Psychisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-26093 B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes-Präventionsprogramm
-
University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Noch keine Rekrutierung
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramZurückgezogenVerhalten, Gesundheit | Verhalten, RauchenVereinigte Staaten