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Lo studio di coorte scolpita (SCULPT-Job)

5 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Obesità e posti di lavoro nelle comunità socioeconomiche svantaggiate: lo studio scolpt-job

Questo è uno studio di ricerca su fattori clinici, psicosociali e comportamentali che incidono sulla perdita di peso, nel mantenimento del peso e nelle malattie cardiovascolari nelle persone socialmente svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto del programma di prevenzione del diabete (DPP) a 12 mesi tra i partecipanti socioeconomicamente diversi esaminando: cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI); Miglioramenti nei punteggi ideali di salute cardiovascolare (basati sugli obiettivi di AHA 2020 e sulla vita 8 di vita, dove sono disponibili i dati del sonno); e riduzioni dello stress psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94124
        • YMCA-Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

•. Informa partecipanti da contesti socioeconomici diversi, età> 18 anni e BMI> 25 kg/m2 (per l'etnia asiatica BMI> 22 kg/m2).

I criteri di esclusione includeranno la gravidanza o lo stato post-partum (<12 mesi dopo il partum), la storia del diabete (tipo 1 o 2), la storia di infarto miocardico, ictus o arresto cardiaco nei 2 anni precedenti, storia di evicatura diagnosticata del medico o di evicatura per lo sviluppo o in modo cognitivo o cinese Processo di leasing abitativo attivo (ad es. Mettere in forma il loro rapporto di credito per un potenziale contratto di locazione, in procinto di ottenere un nuovo contratto di locazione abitativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete
Il DPP è un programma di prevenzione dell'obesità comportamentale e del diabete gestito dall'YMCA, per un periodo di 12 mesi.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è un programma di modifica dello stile di vita della durata di un anno che aiuta gli adulti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 a ottenere strumenti per una vita sana.
Altri nomi:
  • DPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. Le misurazioni della vita e dell'anca verranno eseguite utilizzando un nastro retrattile in vinile con l'approssimazione di 0,1 cm nella porzione orizzontale più piccola della vita (punto orizzontale più alto della cresta iliaca con respirazione minima) e nell'area più ampia dell'anca.
Basale e 12 mesi
Mantenimento dell'IMC
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'analisi primaria della fase di mantenimento includerà i risultati a 18 mesi, consentendo cambiamenti lineari da 0 a 12 e da 12 a 18 mesi per braccio di studio. Questo modello stimerà e confronterà le variazioni medie (IC 95%) da 0 a 18 mesi per braccio di studio: nell'ipotesi che le variazioni differenziali fino al mese 12 saranno mantenute nei successivi 6 mesi, le differenze di 12 e 18 mesi (95 % CI) tra le braccia sarà simile (cioè, lo stesso calcolo della dimensione del campione). A scopo descrittivo, confronteremo le pendenze successive per quantificare la recidiva differenziale; Gli intervalli di confidenza al 95% all'interno del braccio che escludono i valori positivi dimostreranno il mantenimento della perdita di peso durante il periodo di intervento
Basale e 12 mesi
Salute Cardiovascolare Ideale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Il punteggio di salute cardiovascolare ideale AHA 2020 sarà utilizzato come indice sulla salute cardiovascolare costituito da comportamenti e fattori di salute. La salute cardiovascolare ideale è definita come: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/settimana di attività fisica moderata, un modello alimentare sano che includa quantità sufficienti di frutta e verdura, pressione sanguigna ottimale (< 120/<80 mmHg), glucosio a digiuno (< 100 mg/dL), colesterolo totale < 200, e mai fumato o smesso di fumare da più di 12 mesi.

Per l'analisi, i ricercatori assegneranno un punteggio a ciascuna categoria di item come (0,0.5,1), rispettivamente. Questo passaggio espande la granularità dei Punteggi ICH da 8 a 15 valori, consentendo una misura più precisa del cambiamento longitudinale durante i periodi di intervento e mantenimento. A scopo descrittivo, i ricercatori confronteranno le pendenze successive per quantificare la recidiva differenziale; gli IC al 95% all'interno del braccio che escludono valori positivi dimostreranno il mantenimento della perdita di peso del periodo di intervento.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress cumulativo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il costrutto "stress psicologico cumulativo" (CPS), verrà utilizzato per catturare otto tipi di stress che colpiscono comunemente gli individui nel corso della vita. I fattori di stress includono eventi di vita negativi e traumatici, stress da lavoro-famiglia, lavoro, stress finanziario, stress da partner intimo, stress da vicinato e discriminazione quotidiana. Il questionario è stato costruito utilizzando un approccio basato su una batteria di scale che utilizza scale con buone proprietà psicometriche che sono state assemblate per Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives e Alameda County e Detroit Area Studies. I pesi sono stati assegnati a ciascuno degli 8 domini comprendenti il ​​punteggio di stress cumulativo in base al reciproco della deviazione standard dei punteggi per le domande in ciascun dominio. Gli 8 punteggi ponderati specifici del dominio sono stati quindi aggiunti per creare il punteggio di stress cumulativo (CPS; intervallo 16-385), con valori più alti che rappresentano uno stress più elevato.
Basale e 12 mesi
Impulsività
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Si otterranno i seguenti indicatori: Indicatori auto-riportati dell'impulsività di tratto tramite la Barratt Impulsiveness Scale.
Basale e 12 mesi
Biomarcatori di invecchiamento cellulare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Per misurare il cambiamento nei telomeri, l'elaborazione della lunghezza dei telomeri verrà eseguita utilizzando campioni di sangue prelevati dal polpastrello raccolti dai partecipanti al basale e 12 mesi. Saranno raccolti circa 30 microlitri di sangue.

La lunghezza relativa media dei telomeri sarà misurata dal DNA mediante un saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) come rapporto (T)/(S). Il coefficiente di variabilità inter-dosaggio per la misurazione della lunghezza dei telomeri è del 3,7%. Il coefficiente di variabilità intra-dosaggio è del 2,5% (equivalente a 0,13 kilobasi/media basale)
Basale e 12 mesi
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
BIS cattura il processo decisionale impulsivo, la mancanza di pianificazione e l'attenzione ridotta. Valuteremo il binge eating valutando la frequenza del binge eating usando i metodi del Framingham Heart Study e la gravità da una scala di 16 item per il binge eating, BES.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26093 B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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