- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06965075
Когортное исследование скульптуры (SCULPT-Job)
Ожирение и рабочие места в социально-экономически обездоленных общинах-изучение скульптурной работы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
•. Участники Inlcude из социально -экономически разнообразного происхождения, возраст> 18 лет и ИМТ> 25 кг/м2 (для азиатской этнической принадлежности ИМТ> 22 кг/м2).
Критерии исключения будут включать в себя беременность или послеродовое состояние (<12 месяцев после рода), историю диабета (тип 1 или 2), историю инфаркта миокарда, инсульт или остановка сердца в предыдущих 2 годах, диагноз врача, диагностированные по когнитивному развитию, развитие или психические условия, испанские, испанские, невозможности, невозможности. Процесс лизинга жилья (например, получение кредитного отчета в форме для потенциальной аренды, в процессе получения нового аренды жилья).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа профилактики диабета
DPP-это программа поведенческого ожирения и профилактики диабета, управляемая YMCA в течение 12-месячного периода.
|
Программа профилактики диабета (DPP) — это годовая программа изменения образа жизни, которая помогает взрослым, подверженным риску развития диабета 2 типа, получить инструменты для здорового образа жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вес будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов с точностью до 0,1 кг.
Рост будет измеряться ростомером.
Измерения талии и бедер будут выполняться с помощью виниловой втягивающейся ленты с точностью до 0,1 см в наименьшей горизонтальной части талии (самая высокая горизонтальная точка гребня подвздошной кости при минимальном дыхании) и в наибольшей области бедра.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Поддержание ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Первичный анализ поддерживающей фазы будет включать 18-месячные результаты, допускающие линейные изменения от 0 до 12 и от 12 до 18 месяцев в исследуемой группе.
Эта модель будет оценивать и сравнивать средние (95% ДИ) изменения в период от 0 до 18 месяцев по группам исследования: в соответствии с гипотезой о том, что дифференциальные изменения в течение 12 месяцев будут сохраняться в течение следующих 6 месяцев, 12- и 18-месячные различия (95 % ДИ) между группами будут одинаковыми (т. е. расчет размера выборки будет одинаковым).
В описательных целях мы сравним более поздние наклоны для количественной оценки дифференциального рецидивизма; 95% ДИ внутри группы, исключающие положительные значения, будут демонстрировать сохранение потери веса в период вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Идеальное сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Балл идеального сердечно-сосудистого здоровья AHA 2020 будет использоваться в качестве индекса сердечно-сосудистого здоровья, состоящего из показателей здоровья поведения и факторов. Идеальное сердечно-сосудистое здоровье определяется как: ИМТ < 25 кг/м², > 150 мин/неделю умеренной физической активности, здоровый режим питания, включающий достаточное количество фруктов и овощей, оптимальное артериальное давление (< 120/<80 мм рт.ст.), глюкоза натощак (< 100 мг/дл), общий холестерин < 200, и никогда не курившие или бросившие курить более 12 месяцев назад. Для анализа исследователи будут оценивать каждую категорию предметного уровня как (0,0.5,1), соответственно. Этот шаг расширяет гранулярность баллов ИСС от 8 до 15 значений, позволяя более точно измерять продольные изменения в течение периодов вмешательства и поддержания. Для описательных целей исследователи сравнят последующие наклоны для количественной оценки дифференциальной рецидивности; 95% ДИ внутри группы, исключающие положительные значения, продемонстрируют поддержание потери веса, достигнутой в период вмешательства. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Конструкция «кумулятивный психологический стресс» (CPS) будет использоваться для выявления восьми типов стресса, которые обычно влияют на людей на протяжении всей жизни.
К факторам стресса относятся негативные и травмирующие жизненные события, стресс на работе и в семье, рабочий, финансовый стресс, стресс интимного партнера, стресс соседства и повседневная дискриминация.
Анкета была составлена с использованием набора шкал, в котором используются шкалы с хорошими психометрическими характеристиками, которые были собраны для Чикагского сообщества по проблемам старения в области здравоохранения (CCAHS), «Американские изменения жизни» и региональных исследований округа Аламеда и Детройта.
Веса были присвоены каждому из 8 доменов, включающих кумулятивную оценку стресса, на основе обратной величины стандартного отклонения оценок для вопросов в каждом домене.
Затем были добавлены 8 взвешенных оценок, специфичных для предметной области, для создания кумулятивной оценки стресса (CPS; диапазон 16–385), где более высокие значения представляют более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будут получены следующие показатели: Самооценка показателей импульсивности черт по шкале импульсивности Барратта.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры клеточного старения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Чтобы измерить изменения в теломерах, будет проведена обработка длины теломер с использованием образцов крови из пальца, взятых у участников на исходном уровне и через 12 месяцев. Будет собрано около 30 мкл крови. Относительную среднюю длину теломер измеряют по ДНК с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции (КПЦР) как отношение (T)/(S). Межтестовый коэффициент вариабельности для измерения длины теломер составляет 3,7%. Коэффициент вариабельности внутри анализа составляет 2,5% (эквивалентно 0,13 килобаз/базовое среднее). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Переедание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
BIS фиксирует импульсивное принятие решений, отсутствие планирования и нарушение внимания.
Мы будем оценивать компульсивное переедание, оценивая частоту компульсивного переедания с использованием методов Framingham Heart Study и тяжесть по шкале компульсивного переедания из 16 пунктов, BES.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Поведенческие симптомы
- Изменения массы тела
- Избыточный вес
- Профессиональные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Профессиональный стресс
- Ожирение
- Потеря веса
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- 18-26093 B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .