- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06965075
De Sculpt-Job Cohort-studie (SCULPT-Job)
Obesitas en banen in sociaaleconomisch achtergestelde gemeenschappen-de sculpt-job studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•. Inlcudes -deelnemers met sociaaleconomisch diverse achtergronden, leeftijd> 18 jaar oud, en BMI> 25 kg/m2 (voor Aziatische etniciteit BMI> 22 kg/m2).
Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap of post-partumstatus (<12 maanden na de partij), geschiedenis van diabetes (type 1 of 2), geschiedenis van myocardinfarct, beroerte of hartstilstand in de voorgaande 2 jaar, geschiedenis van arts gediagnosticeerd cognitief, ontwikkelings- of psychiatrische aandoeningen, recente orthopedische diagnose of operatie (<6 maanden), in het spreekbaar zijn, spaande, spaande platen of chinese, fractie van een actief Huisvestingsproces (bijvoorbeeld hun kredietrapport in vorm krijgen voor een potentiële huurovereenkomst, in het proces van het krijgen van een nieuwe woonlease).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetespreventieprogramma
De DPP is een gedragsprogramma voor gedrag en diabetespreventie van de YMCA, gedurende een periode van 12 maanden.
|
Diabetes Preventie Programma (DPP) is een eenjarig programma voor het aanpassen van levensstijl dat volwassenen helpt die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 om hulpmiddelen te krijgen voor een gezond leven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
Taille- en heupmetingen worden uitgevoerd met behulp van intrekbare vinyltape tot op 0,1 cm nauwkeurig op het smalste horizontale deel van de taille (hoogste horizontale punt van de crista iliaca met minimale ademhaling) en het grootste deel van de heup.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
BMI onderhoud
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De primaire analyse van de onderhoudsfase omvat resultaten over 18 maanden, waardoor lineaire veranderingen van 0 tot 12 en 12 tot 18 maanden per onderzoeksarm mogelijk zijn.
Dit model schat en vergelijkt de gemiddelde (95% BI) veranderingen van 0 tot 18 maanden per onderzoeksarm: onder de hypothese dat differentiële veranderingen tot en met maand 12 behouden blijven gedurende de volgende 6 maanden, verschillen tussen 12 en 18 maanden (95 % BI) tussen armen vergelijkbaar zijn (d.w.z. berekening van dezelfde steekproefomvang).
Voor beschrijvende doeleinden zullen we de latere hellingen vergelijken om differentiële recidive te kwantificeren; 95%-BI's binnen de arm die positieve waarden uitsluiten, tonen aan dat het gewichtsverlies tijdens de interventieperiode behouden blijft
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Ideale Cardiovasculaire Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
De AHA 2020 ideale cardiovasculaire gezondheidsscore zal worden gebruikt als een index voor cardiovasculaire gezondheid bestaande uit gezondheidsgedrag en factoren. Ideale cardiovasculaire gezondheid wordt gedefinieerd als: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/week matige lichaamsbeweging, een gezond voedingspatroon inclusief voldoende hoeveelheden fruit en groenten, optimale bloeddruk (< 120/<80 mmHg), nuchtere glucose (< 100 mg/dL), totaal cholesterol < 200, en nooit gerookt of gestopt met roken gedurende meer dan 12 maanden Voor analyse zullen de onderzoekers elke itemniveaucategorie scoren als (0,0,5,1), respectievelijk. Deze stap breidt de granulariteit van ICH-scores uit van 8 naar 15 waarden, waardoor een fijnere meting van longitudinale verandering tijdens de interventie- en onderhoudsperiodes mogelijk is. Voor beschrijvende doeleinden zullen de onderzoekers de latere hellingen vergelijken om differentiële recidive te kwantificeren; binnen-arm 95% BI's die positieve waarden uitsluiten, zullen het behoud van gewichtsverlies tijdens de interventieperiode aantonen. |
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het construct "cumulatieve psychologische stress" (CPS) zal worden gebruikt om acht soorten stress vast te leggen die mensen gewoonlijk gedurende hun hele leven treffen.
De stressoren zijn onder meer negatieve en traumatische levensgebeurtenissen, werk-gezinsstress, werk, financiële stress, intieme partnerstress, buurtstress en dagelijkse discriminatie.
De vragenlijst is samengesteld met behulp van een batterij van schalen die gebruik maakt van schalen met goede psychometrische eigenschappen die zijn samengesteld voor de Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives en Alameda County en Detroit Area Studies.
Er werden gewichten toegekend aan elk van de 8 domeinen waaruit de cumulatieve stressscore bestaat op basis van het omgekeerde van de standaarddeviatie van de scores voor vragen in elk domein.
De 8 domeinspecifieke gewogen scores werden vervolgens toegevoegd om de cumulatieve stressscore (CPS; bereik 16-385) te creëren, waarbij hogere waarden hogere stress vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De volgende indicatoren zullen worden verkregen: Zelfgerapporteerde indicatoren van trekimpulsiviteit via de Barratt Impulsiveness Scale.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Biomarkers voor celveroudering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Om de verandering in telomeren te meten, zal de verwerking van de telomeerlengte worden uitgevoerd met behulp van vingerprikbloedmonsters die bij de basislijn en na 12 maanden van deelnemers zijn afgenomen. Er wordt ongeveer 30 microliter bloed afgenomen. Relatieve gemiddelde telomeerlengte zal worden gemeten van DNA door een kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) assay als (T)/(S)-verhouding. De inter-assay variabiliteitscoëfficiënt voor telomeerlengtemeting is 3,7%. De variabiliteitscoëfficiënt binnen de assay is 2,5% (equivalent aan 0,13 kilobasen/basislijngemiddelde) |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
BIS legt impulsieve besluitvorming, gebrek aan planning en verminderde aandacht vast.
We zullen eetbuien beoordelen door de frequentie van eetbuien te evalueren met behulp van de methoden van de Framingham Heart Study en de ernst van een eetbuischaal met 16 items, BES.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Gedragssymptomen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Beroepsziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Beroepsmatige spanning
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Hart-en vaatziekten
- Stress, psychisch
Andere studie-ID-nummers
- 18-26093 B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .