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Étude du DCC-2812 chez les participants avec des cancers génito-urinaires avancés

14 août 2026 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 1 à l'ouverture de la monothérapie DCC-2812 chez les participants atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique, d'un cancer de l'urothélial ou d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique pour évaluer la sécurité et l'activité préliminaire de l'activateur sélectif de contrôle général non réprimable 2 (GCN2) DCC-2812 comme monothérapie dans le carcinome rénal avancé / métastatique (RCC), le carcinome urothélial et le cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Rini, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numéro de téléphone: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology, Austin
        • Chercheur principal:
          • Andrae Vandross, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Ont confirmé le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer de l'urothélial ou le cancer de la prostate résistant à la castration
  • Capable de prendre des médicaments oraux
  • Si une femme est en potentiel de procréation, doit passer un test de grossesse négatif avant l'inscription et tous les participants acceptent de suivre les exigences de contraception
  • Fonction d'organe et électrolytes adéquats

Critères d'exclusion clés:

  • A reçu toute thérapie anticancéreuse antérieure ou toute thérapie d'enquête dans un délai spécifié avant la première dose de DCC-2812
  • Fonction cardiaque altérée
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose de médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCC-2812
Les participants recevront le DCC-2812 de manière d'escalade de dose par schéma posologique en fonction de l'évolution des données pharmacocinétiques (PK), pharmacodynamiques et de sécurité.
Médicament: DCC-2812
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Nombre de participants ayant une réduction de dose, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude due aux TEAS
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée radiographique de la réponse (RDOR) par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
PK: concentration maximale de médicament plasmatique observé (CMAX)
Délai: Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
PK: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
PK: zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC)
Délai: Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
PK: concentration plasmatique au creux (ctrough)
Délai: Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
Predose jusqu'à 24 heures après l'addose (jusqu'à 42 mois)
Taux de réponse d'objectif radiographique (RORR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-2812-01-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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