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Studio di DCC-2812 nei partecipanti con tumori genitourinari avanzati

18 maggio 2026 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto di monoterapia DCC-2812 nei partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzate o metastatiche, carcinoma uroteliale o carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica per valutare la sicurezza e l'attività preliminare del controllo generale selettivo Nondeprimibile 2 (GCN2) Activator DCC-2812 come monoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzate/metastatiche (RCC), carcinoma uroteliale e carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Rini, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numero di telefono: 1-800-811-8480
          • Email: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology, Austin
        • Investigatore principale:
          • Andrae Vandross, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Hanno confermato carcinoma a cellule renali avanzate o metastatiche, carcinoma uroteliale o carcinoma prostatico resistente alla castrazione
  • In grado di assumere farmaci orali
  • Se una femmina ha un potenziale di gravidanza, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione e tutti i partecipanti accettano di seguire i requisiti di contraccezione
  • Funzione di organi adeguati e elettroliti

Criteri di esclusione chiave:

  • Ha ricevuto una terapia antitumorale precedente o una terapia investigativa entro un periodo di tempo specificato prima della prima dose di DCC-2812
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Importante intervento chirurgico entro 28 giorni dalla prima dose di farmaco di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCC-2812
I partecipanti riceveranno DCC-2812 in modo di escalation per dosaggio per regime di dosaggio a seconda dell'evoluzione dei dati farmacocinetici (PK), farmacodinamici e di sicurezza.
Droga: DCC-2812
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con riduzione della dose, interruzione o interruzione del farmaco di studio a causa di Teaes
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata radiografica della risposta (RDOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
PK: concentrazione del farmaco plasmatico massimo osservato (CMAX)
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
PK: tempo per raggiungere CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
PK: concentrazione plasmatica del trogolo (CTROUGH)
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
Predire fino a 24 ore dopo la dose (fino a 42 mesi)
Tasso di risposta obiettivo radiografico (RORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-2812-01-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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