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Estudio de DCC-2812 en participantes con cánceres genitourinarios avanzados

14 de agosto de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un estudio abierto de fase 1 de monoterapia DCC-2812 en participantes con carcinoma de células renales avanzadas o metastásicas, cáncer urotelial o cáncer de próstata resistente a la castración

Este es un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y la actividad preliminar del activador de control general selectivo 2 (GCN2) DCC-2812 como monoterapia en el carcinoma de células renales avanzadas/metastásicas (CCR), el carcinoma urotelial y el cáncer de prostato resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Rini, MD
        • Contacto:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de teléfono: 1-800-811-8480
          • Correo electrónico: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology, Austin
        • Investigador principal:
          • Andrae Vandross, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Han confirmado el carcinoma de células renales avanzadas o metastásicas, el cáncer urotelial o el cáncer de próstata resistente a la castración
  • Capaz de tomar medicamentos orales
  • Si una mujer es de potencial de maternidad, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y todos los participantes aceptan seguir los requisitos de anticoncepción
  • Función de órganos y electrolitos adecuados

Criterios de exclusión clave:

  • Recibió cualquier terapia anticancerígena previa o cualquier terapia de investigación dentro de un plazo específico antes de la primera dosis de DCC-2812
  • Función cardíaca deteriorada
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días de la primera dosis de drogas de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCC-2812
Los participantes recibirán DCC-2812 de manera de escalada de dosis por régimen de dosificación dependiendo de los datos de seguridad farmacocinética (PK), farmacodinámica y de seguridad.
Droga: DCC-2812
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Número de participantes con reducción de dosis, interrupción o interrupción del medicamento del estudio debido a TEAES
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración radiográfica de la respuesta (RDOR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
PK: concentración máxima de fármaco plasmático (CMAX)
Periodo de tiempo: Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
PK: hora de llegar a CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
PK: concentración plasmática de canal (CTrough)
Periodo de tiempo: Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
Predise hasta 24 horas después de la dosis (hasta 42 meses)
Tasa de respuesta objetiva radiográfica (RORR) por respuesta Criterios de evaluación en tumores sólidos (RECST) V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-2812-01-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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