Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DCC-2812 hos deltakere med avanserte kreftformer

14. august 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En åpen, fase 1-studie av DCC-2812 monoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom, urotelial kreft eller kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en klinisk multisenter for å evaluere sikkerheten og den foreløpige aktiviteten til den selektive generelle kontrollen NonderPressible 2 (GCN2) aktivator DCC-2812 som monoterapi i avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (RCC), urotelial karsinom og kastrasjons-resistent prostatekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Rini, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-post: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Andrae Vandross, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Har bekreftet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom, urotelial kreft eller kastrasjonsresistent prostatakreft
  • I stand til å ta orale medisiner
  • Hvis en kvinne er av fertilpotensial, må du ha en negativ graviditetstest før påmelding, og alle deltakere er enige om å følge prevensjonskravene
  • Tilstrekkelig organfunksjon og elektrolytter

Key -eksklusjonskriterier:

  • Mottatt en tidligere kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling innen en spesifikk tidsramme før første dose DCC-2812
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Hovedoperasjon innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCC-2812
Deltakerne vil motta DCC-2812 på dose opptrappingsmåte per doseringsregime avhengig av utvikling av farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk og sikkerhetsdata.
Legemiddel: DCC-2812
Administrert muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 42 måneder
Opptil 42 måneder
Antall deltakere med dosereduksjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinen på grunn av TEAES
Tidsramme: Opptil 42 måneder
Opptil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk varighet av respons (RDOR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 42 måneder
Opptil 42 måneder
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
PK: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
PK: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
PK: Trough plasmakonsentrasjon (CTrough)
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
Predose opptil 24 timer etter dose (opptil 42 måneder)
Radiografisk objektiv responsrate (Rorr) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil 42 måneder
Opptil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-2812-01-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere