Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCC-2812 u uczestników z zaawansowanymi rakami płciowymi

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Otwarcie, badanie fazy 1 monoterapii DCC-2812 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem komórek nerkowych, rakiem urotelialnym lub opornym na kastrację raka prostaty

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności selektywnej ogólnej kontroli niekrepcyjnej 2 (GCN2) aktywatora DCC-2812 jako monoterapii w zaawansowanym/przerzutowym raku nerkowym (RCC), raka moczowego i raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numer telefonu: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology, Austin
        • Główny śledczy:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzili zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowy, rak urotelialny lub oporne na kastrację raka prostaty
  • W stanie wziąć doustne leki
  • Jeśli kobieta ma potencjał dziecięcy, musi mieć negatywny test ciążowy przed zapisaniem
  • Odpowiednia funkcja narządów i elektrolity

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałem jakąkolwiek wcześniejszą terapię przeciwnowotworową lub jakąkolwiek terapię badawczą w określonym czasie przed pierwszą dawką DCC-2812
  • Upośledzona funkcja serca
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCC-2812
Uczestnicy otrzymają DCC-2812 w sposób eskalacji dawki na schemat dawkowania w zależności od ewolucji danych farmakokinetycznych (PK), farmakodynamicznych i bezpieczeństwa.
Lek: DCC-2812
Podawane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Liczba uczestników z zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub przerwaniem badanego leku z powodu Teaes
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiograficzny czas trwania odpowiedzi (RDOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
PK: Czas dotarcia do CMAX (Tmax)
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
PK: stężenie w osoczu miedzi (Ctrough)
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
Wyprzedzaj do 24 godzin po Drace (do 42 miesięcy)
Radiograficzny wskaźnik odpowiedzi (ROR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-2812-01-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj