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Estudo do DCC-2812 em participantes com cânceres geniturinários avançados

14 de agosto de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um estudo de fase 1 aberto da monoterapia DCC-2812 em participantes com carcinoma de células renais avançado ou metastático, câncer de urotelial ou câncer de próstata resistente à castração

Este é um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a atividade preliminar e a atividade preliminar do controle geral seletivo de 2 (GCN2) ativador DCC-2812 como monoterapia no carcinoma de células renais avançado/metastático (RCC), carcinoma urotelial e câncer de prostituta por resistência à castração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Rini, MD
        • Contato:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de telefone: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology, Austin
        • Investigador principal:
          • Andrae Vandross, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Confirmaram carcinoma de células renais avançado ou metastático, câncer de urotelial ou câncer de próstata resistente à castração
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Se uma mulher é de potencial de gravidez, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e todos os participantes concordam em seguir os requisitos de contracepção
  • Função de órgãos adequados e eletrólitos

Critérios de exclusão importantes:

  • Recebeu qualquer terapia anticâncer anterior ou qualquer terapia de investigação dentro de um prazo especificado antes da primeira dose de DCC-2812
  • Função cardíaca prejudicada
  • Grande cirurgia dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamento de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCC-2812
Os participantes receberão DCC-2812 de maneira escalada da dose por regime de dosagem, dependendo da evolução dos dados farmacocinéticos (PK), farmacodinâmica e de segurança.
Medicamento: DCC-2812
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Número de participantes com redução da dose, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo devido a chá
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração radiográfica da resposta (RDOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
PK: Concentração máxima de drogas plasmáticas observadas (CMAX)
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
PK: Hora de chegar ao CMAX (TMAX)
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
PK: Concentração plasmática da calha (Ctrough)
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
Prevendo até 24 horas após a dose (até 42 meses)
Taxa de resposta objetiva radiográfica (RORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-2812-01-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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