Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DCC-2812 hos deltagere med avancerede genitourinary kræftformer

14. august 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En åben mærket, fase 1-undersøgelse af DCC-2812 monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, urotelkræft eller kastrationsresistent prostatacancer

Dette er et klinisk multicenter-forsøg til evaluering af sikkerheden og den foreløbige aktivitet af den selektive generelle kontrol, ikke-udtrykkelig 2 (GCN2) Activator DCC-2812 som monoterapi i avanceret/metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), urotelkarcinom og kastrationsbestandig prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Har bekræftet avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, urotelkræft eller kastrationsresistent prostatacancer
  • I stand til at tage oral medicin
  • Hvis en kvinde er af det fødedygtige potentiale, skal det have en negativ graviditetstest inden tilmelding, og alle deltagere er enige om at følge præventionskravene
  • Tilstrækkelig organfunktion og elektrolytter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver tidligere anticancerterapi eller enhver undersøgelsesbehandling inden for en specificeret tidsramme inden den første dosis af DCC-2812
  • Nedsat hjertefunktion
  • Større kirurgi inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCC-2812
Deltagerne vil modtage DCC-2812 på dosisoptrapningsmåde pr. Doseringsregime afhængigt af at udvikle farmakokinetisk (PK), farmakodynamiske og sikkerhedsdata.
Medicin: DCC-2812
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Antal deltagere med dosisreduktion, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons (RDOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
PK: Maksimal observeret plasma -lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
PK: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
PK: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
PK: Trough Plasma Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
Predose op til 24 timer efter dosering (op til 42 måneder)
Radiografisk objektiv responsrate (Rorr) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-2812-01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner