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Untersuchung von DCC-2812 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Genitourinary-Krebserkrankungen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur DCC-2812-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, Urothelkrebs oder kastrationsresistenter Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheits- und vorläufigen Aktivität der selektiven allgemeinen Kontrollkontrolle, die nichtderpressible 2 (GCN2) -Aktivator DCC-2812 als Monotherapie bei fortgeschrittenem/metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC), urothelialem Karzinom und kastriertem Prostatorkrebskrebs (RCC) (RCC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-Mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology, Austin
        • Hauptermittler:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Haben fortgeschrittene oder metastasierte Nierenzellkarzinom, Urothelkrebs oder kastrationsresistente Prostatakrebs bestätigt
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Wenn ein Frau ein Geburtspotential hat, muss vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, und alle Teilnehmer erklären sich einig, die Empfängnisverhütungsanforderungen zu befolgen
  • Angemessene Organfunktion und Elektrolyte

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine frühere Antikrebstherapie oder eine Untersuchungstherapie innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens vor der ersten Dosis von DCC-2812
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Hauptoperation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCC-2812
Die Teilnehmer erhalten eine DCC-2812 in dosis Eskalationsweise pro Dosierungsregime, abhängig von der sich entwickelnden pharmakokinetischen (PK), pharmakodynamischen und Sicherheitsdaten.
Arzneimittel: DCC-2812
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion, Unterbrechung oder Abnahme von Studienmedikamenten aufgrund von Teees
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgendauer der Reaktion (RDOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
PK: Maximal beobachtete Plasma -Arzneimittelkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
PK: Zeit, um Cmax (Tmax) zu erreichen
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
PK: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
PK: Trog -Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose (bis zu 42 Monate)
RARDIOGIASTIVE OFFECKIVE ANTWORT RATE (ROR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2812-01-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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