Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-2812 u účastníků s pokročilým genitourinárním rakovinou

18. května 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Otevřená studie, fáze 1 monoterapie DCC-2812 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvinových buněk, rakovinou uroteliálních rakoviny nebo rakoviny prostaty rezistentní na kastraci

Jedná se o multicentrickou klinickou studii pro vyhodnocení bezpečnosti a předběžné aktivity selektivní obecné kontroly nedepresitelného aktivátoru 2 (GCN2) DCC-2812 jako monoterapie u pokročilého/metastatického renálního buněčného karcinomu (RCC), urotheliálního karcinomu a karcinomu prostatu odolné vůči kastraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonní číslo: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology, Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrdili pokročilý nebo metastatický karcinom renálních buněk, rakovina uroteliálních rakoviny nebo rakoviny prostaty rezistentní na kastraci
  • Schopen užívat perorální léky
  • Pokud má žena s plodným potenciálem, musí mít před zápisem negativní těhotenský test a všichni účastníci souhlasí s dodržováním požadavků na antikoncepci
  • Adekvátní funkce orgánů a elektrolyty

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Obdržela jakoukoli předchozí protirakovinovou terapii nebo jakoukoli vyšetřovací terapii ve stanoveném časovém rámci před první dávkou DCC-2812
  • Zhoršená srdeční funkce
  • Hlavní chirurgie do 28 dnů od první dávky studijního léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCC-2812
Účastníci obdrží DCC-2812 ve eskalaci dávky na dávkový režim v závislosti na vyvíjejícím se farmakokinetice (PK), farmakodynamických a bezpečnostních údajích.
Lék: DCC-2812
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Počet účastníků se snížením dávky, přerušením nebo přerušením studijního léčiva v důsledku čaje
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické trvání odezvy (RDOR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
PK: Čas na dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
PK: Plocha pod křivkou v době plazmy (AUC)
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
PK: Koncentrace plazmy (Ctrough)
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
Předpokládat až 24 hodin podolku (až 42 měsíců)
Míra radiografické objektivní odezvy (RORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-2812-01-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na DCC-2812

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit