Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение DCC-2812 у участников с расширенным мочеполовым раком

14 августа 2026 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Открытая фаза 1 фаза 1 исследования монотерапии DCC-2812 у участников с прогрессирующей или метастатической почечной карциномой, раком уротелия или раком простаты, устойчивого к кастрации

Это многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и предварительной активности селективного общего контроля Nonderepressible 2 (GCN2) активатора DCC-2812 в качестве монотерапии при прогрессирующей/метастатической почечной раке (RCC), уротелия рака и рака рака простата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bicky Thapa, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulka Vaishampayan, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hannah Black
          • Номер телефона: 314-362-9913
          • Электронная почта: hannahblack@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa Reimers, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 216-444-8311
          • Электронная почта: GUPTAS5@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Контакт:
          • Courtney Lambert, CRN
          • Номер телефона: 215-214-3787
          • Электронная почта: Courtney.lambert@fccc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Brian Rini, MD
        • Контакт:
          • Vanderbilt- Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Номер телефона: 1-800-811-8480
          • Электронная почта: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology, Austin
        • Главный следователь:
          • Andrae Vandross, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Navigator
          • Номер телефона: 737-610-5180
          • Электронная почта: hwatson@nextoncology.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology, San Antonio
        • Главный следователь:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera, MD
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвердили продвинутую или метастатическую почечную карциному, рак уротелия или рак предстательной железы, устойчивый к кастрации
  • Способен принимать пероральные лекарства
  • Если женщина имеет потенциал деторождения, должен пройти отрицательный тест на беременность до зачисления, и все участники соглашаются следовать требованиям контрацепции
  • Адекватная функция органов и электролиты

Ключевые критерии исключения:

  • Получил любую предшествующую противоопухолевую терапию или любую исследовательскую терапию в указанный период до первой дозы DCC-2812
  • Нарушенная сердечная функция
  • Основная операция в течение 28 дней после первой дозы учебного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCC-2812
Участники получат DCC-2812 в соответствии с режимом дозы в зависимости от режима дозирования в зависимости от развития фармакокинетических (PK), фармакодинамических данных и данных безопасности.
Лекарство: DCC-2812
Администрируется перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Количество участников с снижением дозы, прерыванием или прекращением препарата из -за TEAES
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенографическая продолжительность ответа (RDOR) на RECIST V1.1
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
ПК: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
PK: Пора добраться до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
PK: концентрация в турнире в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
Предположить до 24 часов после доза (до 42 месяцев)
Рентгенографический объективный отклик (RORR) на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-2812-01-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться