Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet de validation du questionnaire CRS

8 septembre 2026 mis à jour par: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Le «projet de validation CRS» se compose d'un effort conjoint de 32 centres médicaux en Europe, aux États-Unis et en Afrique du Sud pour effectuer la validation de 2 nouveaux questionnaires désignés pour mesurer la gravité et le contrôle auto-perçues de la rhinosinusite chronique (avec ou sans polypes nasaux).

Cette étude validera simultanément les versions traduites du même ensemble de questionnaires dans les centres impliqués après avoir recruté un total de 1000 patients, tandis que la collecte de données, l'analyse statistique et la création du rapport d'étude seront réalisées par le département statistique de l'Université de Leuven.

Les patients seront recrutés à partir de la pratique OLL régulière de leur hôpital pour minimiser la complexité de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont les suivants:

  • Validation de deux nouveaux questionnaires dans le but de mesurer l'état perçu actuel d'un patient atteint de rhinosinusite chronique en termes de contrôle et de gravité.
  • Validation de ces questionnaires dans des milieux médicaux de routine.
  • Évaluation des résultats de ces questionnaires par rapport à d'autres outils actuellement disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Munich, Allemagne
  • Belgique
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Ponferrada, Espagne
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • Recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce
  • Italie
  • Pays-Bas
  • Roumanie
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90401
        • Recrutement
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia City, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contact:
          • Joseph Han
          • Numéro de téléphone: +1 757-446-5600
          • E-mail: hanjk@evms.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes, capables de donner son consentement, avec CRS certifié et aucune chirurgie des sinus récents

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de la rhinosinusite chronique avec ou sans polypose nasale selon les directives de l'EPO
  • Pas de chirurgie récente des sinus (au cours des trois derniers mois)

Critères d'exclusion:

  • Pas capable de donner un consentement éclairé
  • Pas de CRS
  • Chirurgie récente des sinus (au cours des trois derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation d'un nouveau questionnaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Validation d'un questionnaire basé sur des questionnaires similaires déjà approuvés pour une utilisation dans d'autres maladies des voies respiratoires. L'objectif de mesurer l'état perçu actuel d'un patient atteint de rhinosinusite chronique en termes de contrôle et de gravité.

Un nouveau questionnaire sera testé et comparé aux outils actuels. À cette fin, un ensemble de questionnaires a été développé, notamment les critères de l'EPOS pour la rhinosinusite chronique, le SNOT-22, l'outil d'évaluation global du patient et les scores VAS, entre autres.

Tous ces questionnaires seront remplis par le patient lors de la visite 1 et les résultats seront analysés une fois que l'objectif de recrutement de 1 000 patients aura été atteint.

Aucune participation du deuxième patient n'est requise.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluation des résultats
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Évaluation des résultats de ce questionnaire par rapport à d'autres outils actuellement disponibles.

Une fois l'objectif de recrutement 1000 patients atteints, les résultats seront analysés statistiquement.

Les parallèles seront établis entre les réponses obtenues par les moyens habituels et ceux capturés dans les questionnaires à valider.

Il est prévu que, dans tous les cas, le degré de contrôle et de gravité représenté dans les questionnaires à valider sera conforme aux critères de l'EPOS et aux résultats des questionnaires habituellement utilisés.

Les résultats seront comparés pour chacun des nouveaux questionnaires en général et séparément par la langue.

L'objectif ultime est de valider ce qui deviendra l'étalon-or diagnostique de la rhinosinusite chronique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation d'un nouveau questionnaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Validation d'un questionnaire basé sur la rétroaction collectée auprès de patients atteints de SRC où ils ont exprimé qui sont les symptômes qui les affligent le plus ou sont les plus présents, liés à leur maladie. L'objectif de mesurer l'état perçu actuel d'un patient atteint de rhinosinusite chronique en termes de contrôle et de gravité.

Un nouveau questionnaire sera testé et comparé aux outils actuels. À cette fin, un ensemble de questionnaires a été développé, notamment les critères de l'EPOS pour la rhinosinusite chronique, le SNOT-22, l'outil d'évaluation global du patient et les scores VAS, entre autres.

Tous ces questionnaires seront remplis par le patient lors de la visite 1 et les résultats seront analysés une fois que l'objectif de recrutement de 1 000 patients aura été atteint.

Aucune participation du deuxième patient n'est requise.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluation des résultats
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Évaluation des résultats de ce questionnaire par rapport à d'autres outils actuellement disponibles.

Une fois l'objectif de recrutement 1000 patients atteints, les résultats seront analysés statistiquement.

Les parallèles seront établis entre les réponses obtenues par les moyens habituels et ceux capturés dans les questionnaires à valider.

Il est prévu que, dans tous les cas, le degré de contrôle et de gravité représenté dans les questionnaires à valider sera conforme aux critères de l'EPOS et aux résultats des questionnaires habituellement utilisés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner