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Proyecto de validación del cuestionario CRS

8 de septiembre de 2026 actualizado por: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

El 'Proyecto de Validación de CRS' consiste en un esfuerzo conjunto de 32 centros médicos en Europa, Estados Unidos y Sudáfrica para llevar a cabo la validación de 2 cuestionarios novedosos designados para medir la gravedad autopercibida y el control de la rinosinusitis crónica (con o sin pólipos nasales).

Este estudio validará las versiones traducidas del mismo conjunto de cuestionarios simultáneamente en los centros involucrados después de reclutar un total de 1000 pacientes, mientras que la Universidad de Leuven llevará a cabo la recopilación de datos, el análisis estadístico y la creación del informe del estudio.

Los pacientes serán reclutados de la práctica regular de la ENT de su hospital para minimizar la complejidad del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  • Validación de dos nuevos cuestionarios con el objetivo de medir la condición percibida actual de un paciente con rinosinusitis crónica en términos de control y gravedad.
  • Validación de estos cuestionarios en entornos médicos de rutina.
  • Evaluación de los resultados de estos cuestionarios en comparación con otras herramientas actualmente disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Aún no reclutando
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Univ Munich
        • Contacto:
  • Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Univ of Copenhagen
        • Contacto:
  • España
      • A Coruña, España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Ponferrada, España
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
    • Virginia
      • Virginia City, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contacto:
          • Joseph Han
          • Número de teléfono: +1 757-446-5600
          • Correo electrónico: hanjk@evms.edu
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • U. Aristotle
        • Contacto:
  • Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Alrijne Zorggroep
        • Contacto:
  • Rumania
      • Oradea, Rumania
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, capaces de dar su consentimiento, con CR certificado y sin cirugía sinusal reciente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de rinosinusitis crónica con o sin poliposis nasal de acuerdo con las pautas de EPOS
  • No hay cirugía sinusal reciente (en los últimos tres meses)

Criterios de exclusión:

  • No capaz de dar consentimiento informado
  • Sin CRS
  • Cirugía de seno reciente (en los últimos tres meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de un nuevo cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Validación de un cuestionario basado en cuestionarios similares ya aprobados para su uso en otras enfermedades de las vías respiratorias. El objetivo de medir el estado percibido actual de un paciente con rinosinusitis crónica en términos de control y gravedad.

Se probará un nuevo cuestionario y se comparará con las herramientas actuales. Para este propósito, se ha desarrollado un conjunto de cuestionarios que incluyen los criterios de EPOS para la rinosinusitis crónica, el SNT-22, la herramienta de evaluación global del paciente y las puntuaciones VAS, entre otros.

El paciente completará todos estos cuestionarios en la visita 1 y los resultados se analizarán una vez que se haya alcanzado el objetivo de reclutamiento de 1,000 pacientes.

No se requiere una segunda participación del paciente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluación de los resultados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Evaluación de los resultados de este cuestionario en comparación con otras herramientas actualmente disponibles.

Una vez que se ha alcanzado el objetivo de reclutar a 1000 pacientes, los resultados se analizarán estadísticamente.

Se dibujarán paralelos entre las respuestas obtenidas por los medios habituales y los capturados en los cuestionarios para ser validados.

Se espera que, en todos los casos, el grado de control y la gravedad representados en los cuestionarios a validar se ajustarán a los criterios de EPOS y a los resultados de los cuestionarios que generalmente se usan.

Los resultados se compararán para cada uno de los nuevos cuestionarios en general y por separado por el lenguaje.

El objetivo final es validar qué se convertirá en el estándar de oro de diagnóstico para la rinosinusitis crónica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de un nuevo cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Validación de un cuestionario basado en la retroalimentación recopilada de pacientes con CRS donde expresaron cuáles son los síntomas que más los afligen o están más presentes, relacionados con su enfermedad. El objetivo de medir el estado percibido actual de un paciente con rinosinusitis crónica en términos de control y gravedad.

Se probará un nuevo cuestionario y se comparará con las herramientas actuales. Para este propósito, se ha desarrollado un conjunto de cuestionarios que incluyen los criterios de EPOS para la rinosinusitis crónica, el SNT-22, la herramienta de evaluación global del paciente y las puntuaciones VAS, entre otros.

El paciente completará todos estos cuestionarios en la visita 1 y los resultados se analizarán una vez que se haya alcanzado el objetivo de reclutamiento de 1,000 pacientes.

No se requiere una segunda participación del paciente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluación de los resultados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Evaluación de los resultados de este cuestionario en comparación con otras herramientas actualmente disponibles.

Una vez que se ha alcanzado el objetivo de reclutar a 1000 pacientes, los resultados se analizarán estadísticamente.

Se dibujarán paralelos entre las respuestas obtenidas por los medios habituales y los capturados en los cuestionarios para ser validados.

Se espera que, en todos los casos, el grado de control y la gravedad representados en los cuestionarios a validar se ajustarán a los criterios de EPOS y a los resultados de los cuestionarios que generalmente se usan.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S68027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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