Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt validace dotazníku CRS

6. srpna 2025 aktualizováno: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

„Projekt validace CRS“ se skládá ze společného úsilí 32 lékařských center v Evropě, USA a Jižní Africe, aby provedl validaci dvou nových dotazníků určených k měření sebe vnímané závažnosti a kontroly chronické rinosinusitidy (s NASAL polypy nebo bez něj).

Tato studie bude ověřit přeložené verze stejného souboru dotazníků současně v zúčastněných centrech po náboru celkem 1000 pacientů, zatímco sběr dat, statistická analýza a vytvoření studijní zprávy budou prováděny statistickým oddělením University of Leuven.

Pacienti budou přijati z pravidelné praxe své nemocnice, aby minimalizovali složitost studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíle této studie jsou následující:

  • Validace dvou nových dotazníků s cílem měřit současný vnímaný stav pacienta s chronickou rinosinusitidou z hlediska kontroly a závažnosti.
  • Ověření těchto dotazníků v rutinních lékařských prostředích.
  • Vyhodnocení výsledků těchto dotazníků ve srovnání s jinými v současnými dostupnými nástroji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Holandsko
  • Itálie
  • Jižní Afrika
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Munich, Německo
  • Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
          • Joseph Han
          • Telefonní číslo: +1 757-446-5600
          • E-mail: hanjk@evms.edu
  • Řecko
      • Iraklio, Řecko
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Cadiz, Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Cádiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Kontakt:
      • La Coruña, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Ponferrada, Španělsko
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, schopni dát souhlas, s certifikovanými CRS a bez nedávné chirurgie sinusu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza chronické rinosinusitidy s nebo bez nosní polypózy podle pokynů EPOS
  • Žádná nedávná chirurgie sinusu (během posledních tří měsíců)

Kritéria pro vyloučení:

  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné CRS
  • Nedávná chirurgie sinusu (během posledních tří měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření nového dotazníku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Ověření dotazníku založeného na podobných dotaznících již schválených pro použití při jiných chorobných cestách. Cíl měřit současný vnímaný stav pacienta s chronickou rinosinusitidou z hlediska kontroly a závažnosti.

Nový dotazník bude testován a porovnán se současnými nástroji. Za tímto účelem byla vyvinuta soubor dotazníků, včetně kritérií EPOS pro chronickou rinosinusitidu, SNOT-22, globálního hodnocení pacienta a skóre VAS.

Všechny tyto dotazníky budou vyplněny pacientem na návštěvě 1 a výsledky budou analyzovány, jakmile bude dosaženo cíle náboru 1 000 pacientů.

Není nutná žádná druhá účast pacienta.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Hodnocení výsledků
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Vyhodnocení výsledků tohoto dotazníku ve srovnání s jinými v současnými dostupnými nástroji.

Jakmile bude dosaženo cíle náboru 1000 pacientů, budou výsledky statisticky analyzovány.

Paralely budou nakresleny mezi odpověďmi získanými obvyklými prostředky a odpovědy zachycenými v dotaznících, které mají být ověřeny.

Očekává se, že ve všech případech bude ověřen stupeň kontroly a závažnosti představovaný v dotaznících v souladu s kritérii EPOS a výsledkům obvykle použitých dotazníků.

Výsledky budou porovnány pro každý z nových dotazníků obecně a samostatně podle jazyka.

Konečným cílem je ověřit, co se stane diagnostickým zlatým standardem pro chronickou rinosinusitidu.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření nového dotazníku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Validace dotazníku založeného na zpětné vazbě shromážděné od pacientů s CRS, kde vyjádřili, což jsou příznaky, které je nejvíce postihují nebo jsou nejvíce přítomny, související s jejich onemocněním. Cíl měřit současný vnímaný stav pacienta s chronickou rinosinusitidou z hlediska kontroly a závažnosti.

Nový dotazník bude testován a porovnán se současnými nástroji. Za tímto účelem byla vyvinuta soubor dotazníků, včetně kritérií EPOS pro chronickou rinosinusitidu, SNOT-22, globálního hodnocení pacienta a skóre VAS.

Všechny tyto dotazníky budou vyplněny pacientem na návštěvě 1 a výsledky budou analyzovány, jakmile bude dosaženo cíle náboru 1 000 pacientů.

Není nutná žádná druhá účast pacienta.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Hodnocení výsledků
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Vyhodnocení výsledků tohoto dotazníku ve srovnání s jinými v současnými dostupnými nástroji.

Jakmile bude dosaženo cíle náboru 1000 pacientů, budou výsledky statisticky analyzovány.

Paralely budou nakresleny mezi odpověďmi získanými obvyklými prostředky a odpovědy zachycenými v dotaznících, které mají být ověřeny.

Očekává se, že ve všech případech bude ověřen stupeň kontroly a závažnosti představovaný v dotaznících v souladu s kritérii EPOS a výsledkům obvykle použitých dotazníků.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit