Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRS -frågeformulärvalideringsprojekt

8 september 2026 uppdaterad av: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

"CRS-valideringsprojektet" består av en gemensam insats av 32 medicinska centra i Europa, USA och Sydafrika för att utföra valideringen av två nya frågeformulär som är utsedda för att mäta självupplevd svårighetsgrad och kontroll av kronisk rhinosinusit (med eller utan nasala polypper).

Denna studie kommer att validera översatta versioner av samma uppsättning frågeformulär samtidigt i de involverade centra efter att ha rekryterat totalt 1000 patienter, medan datainsamling, statistisk analys och skapande av studierapporten kommer att genomföras av den statistiska avdelningen vid University of Leuven.

Patienter kommer att rekryteras från den regelbundna ENT -praxis på sitt sjukhus för att minimera komplexiteten i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målen med denna studie är följande:

  • Validering av två nya frågeformulär i syfte att mäta det nuvarande upplevda tillståndet hos en patient med kronisk noshörning när det gäller kontroll och svårighetsgrad.
  • Validering av dessa enkäter i rutinmässiga medicinska miljöer.
  • Utvärdering av resultaten från dessa frågeformulär i jämförelse med andra tillgängliga verktyg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90401
        • Rekrytering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia City, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland
  • Italien
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
  • Rumänien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Ponferrada, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Sydafrika
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, som kan ge samtycke, med certifierade CRS och ingen ny sinuskirurgi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient som kan ge informerat samtycke
  • Diagnos av kronisk rhinosinusit med eller utan näspolypos enligt EPOS -riktlinjerna
  • Ingen ny sinuskirurgi (under de senaste tre månaderna)

Uteslutningskriterier:

  • Inte kan ge informerat samtycke
  • Inga CRS
  • Senaste sinuskirurgi (under de senaste tre månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av ett nytt frågeformulär
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Validering av ett frågeformulär baserat på liknande frågeformulär som redan har godkänts för användning vid andra luftvägssjukdomar. Syftet med att mäta den nuvarande upplevda statusen för en patient med kronisk noshörning när det gäller kontroll och svårighetsgrad.

Ett nytt frågeformulär testas och jämförs med aktuella verktyg. För detta ändamål har en uppsättning frågeformulär utvecklats inklusive EPOS-kriterierna för kronisk rinosinusit, SNOT-22, patientens globala bedömningsverktyg och VAS-poäng, bland andra.

Alla dessa frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid besök 1 och resultaten kommer att analyseras när rekryteringsmålet för 1 000 patienter har uppnåtts.

Inget andra patientdeltagande krävs.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Utvärdering av resultaten
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Utvärdering av resultaten från detta frågeformulär i jämförelse med andra tillgängliga verktyg.

När målet för att rekrytera 1000 patienter har uppnåtts kommer resultaten att analyseras statistiskt.

Paralleller kommer att dras mellan de svar som erhålls med de vanliga medlen och de som fångas i frågeformulärerna som ska valideras.

Det förväntas att i alla fall kommer graden av kontroll och svårighetsgrad som representeras i de frågeformulär som ska valideras att överensstämma med EPOS -kriterierna och resultaten av de frågeformulär som vanligtvis används.

Resultaten kommer att jämföras för var och en av de nya frågeformulärerna i allmänhet och separat med språk.

Det ultimata målet är att validera vad som kommer att bli den diagnostiska guldstandarden för kronisk rinosinusit.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av ett nytt frågeformulär
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Validering av ett frågeformulär baserat på feedback som samlats in från patienter med CRS där de uttryckte vilka är de symtom som mest drabbar dem eller är mest närvarande, relaterade till deras sjukdom. Syftet med att mäta den nuvarande upplevda statusen för en patient med kronisk noshörning när det gäller kontroll och svårighetsgrad.

Ett nytt frågeformulär testas och jämförs med aktuella verktyg. För detta ändamål har en uppsättning frågeformulär utvecklats inklusive EPOS-kriterierna för kronisk rinosinusit, SNOT-22, patientens globala bedömningsverktyg och VAS-poäng, bland andra.

Alla dessa frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid besök 1 och resultaten kommer att analyseras när rekryteringsmålet för 1 000 patienter har uppnåtts.

Inget andra patientdeltagande krävs.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Utvärdering av resultaten
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Utvärdering av resultaten från detta frågeformulär i jämförelse med andra tillgängliga verktyg.

När målet för att rekrytera 1000 patienter har uppnåtts kommer resultaten att analyseras statistiskt.

Paralleller kommer att dras mellan de svar som erhålls med de vanliga medlen och de som fångas i frågeformulärerna som ska valideras.

Det förväntas att i alla fall kommer graden av kontroll och svårighetsgrad som representeras i de frågeformulär som ska valideras att överensstämma med EPOS -kriterierna och resultaten av de frågeformulär som vanligtvis används.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Första postat (Faktisk)

14 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S68027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera