Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект проверки вопросника CRS

8 сентября 2026 г. обновлено: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

«Проект проверки CRS» состоит из совместных усилий 32 медицинских центров в Европе, США и Южной Африке для проведения проверки 2 новых анкет, обозначенных для измерения самооценки тяжести и контроля хронического риносинусита (с полипами носа или без них).

Это исследование будет проверять переведенные версии того же набора анкет одновременно в центрах, задействованных после найма в общей сложности 1000 пациентов, в то время как сбор данных, статистический анализ и создание отчета об исследовании будут выполнены Статистическим департаментом Университета Левен.

Пациенты будут набираются из обычной практики ENT своей больницы, чтобы минимизировать сложность исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хронический риносинусит (ХРС) с полипами носа и без них

Подробное описание

Цели этого исследования следующие:

Валидация двух новых анкет с целью измерения текущего воспринимаемого состояния пациента с хроническим ринозинуситом с точки зрения контроля и тяжести.
Валидация этих вопросников в обычных медицинских условиях.
Оценка результатов этих вопросников по сравнению с другими доступными в настоящее время инструментами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Ghent, Бельгия
    - Еще не набирают
    - UZ Gent
    - Контакт:
      
      Philippe Gevaert
      
      Электронная почта: philippe.gevaert@ugent.be
  - Leuven, Бельгия
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Peter Hellings
      
      Номер телефона: +32 16 33 23 40
      
      Электронная почта: peter.hellings@kuleuven.be
    - Контакт:
      
      Diego Conti
      
      Электронная почта: diego.conti@kuleuven.be
Германия
- - Düsseldorf, Германия
    - Еще не набирают
    - HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Контакт:
      
      Martin Wagenmann
      
      Электронная почта: martin.wagenmann@hhu.de
  - Munich, Германия
    - Еще не набирают
    - Univ Munich
    - Контакт:
      
      Adam Chaker
      
      Электронная почта: adam.chaker@tum.de
Греция
- - Heraklion, Греция
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Heraklion
    - Контакт:
      
      Emmanuel Prokopakis
      
      Электронная почта: eprokopakis@gmail.com
  - Thessaloniki, Греция
    - Рекрутинг
    - U. Aristotle
    - Контакт:
      
      Ioannis Konstantinidis
      
      Электронная почта: janconst@otenet.gr
Дания
- - Copenhagen, Дания
    - Рекрутинг
    - Univ of Copenhagen
    - Контакт:
      
      Vibeke Backer
      
      Электронная почта: backer@dadlnet.dk
Испания
- - A Coruña, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario de Compostela
    - Контакт:
      
      Christian Calvo Henriquez
      
      Электронная почта: christian.calvo.henriquez@gmail.com
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Контакт:
      
      Isam Alobid
      
      Электронная почта: isamalobid@gmail.com
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Контакт:
      
      Juan Ramon Gras Cabrerizo
      
      Электронная почта: JGras@santpau.cat
  - Cadiz, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerto Real
    - Контакт:
      
      Carlos Almagro Ordoñez
      
      Электронная почта: Almagro.86@hotmail.com
  - Cadiz, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Контакт:
      
      Andrés Caballero García
      
      Электронная почта: handdres@gmail.com
  - Cadiz, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    - Контакт:
      
      Alfonso Del Cuvillo Bernal
      
      Электронная почта: dr.cuvillo@gmail.com
  - Cadiz, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de la Línea de la Concepción
    - Контакт:
      
      Eduardo Correa
      
      Электронная почта: ecorreaorl@gmail.com
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Контакт:
      
      Alfonso Santamaría Gadea
      
      Электронная почта: asantamariagadea@gmail.com
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
    - Контакт:
      
      Ithzel María Villareal
      
      Электронная почта: imvillarrealp@gmail.com
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Контакт:
      
      Alvaro Sanchez Barrueco
      
      Электронная почта: alvaro.sanchez@quironsalud.es
  - Ponferrada, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital del Bierzo
    - Контакт:
      
      Xenia Mota
      
      Электронная почта: mota.xenia@gmail.com
  - Santander, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Контакт:
      
      David Lobo Duro
      
      Электронная почта: dlobo28@gmail.com
  - Seville, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Контакт:
      
      Ramón Moreno Luna
      
      Электронная почта: ramoluorl@gmail.com
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Контакт:
      
      Ainhoa García Lliberós de Miguel
      
      Электронная почта: ainhoa.glliberos@gmail.com
Италия
- - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Univ Hospital Roma
    - Контакт:
      
      Eugenio De Corso
      
      Электронная почта: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
Канада
- - Toronto, Канада
    - Рекрутинг
    - St. Michael's Hospital
    - Контакт:
      
      Yvonne Chan
      
      Электронная почта: y.chan@utoronto.ca
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Univ Amsterdam
    - Контакт:
      
      Wytske Fokkens
      
      Электронная почта: w.j.fokkens@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Alrijne Zorggroep
    - Контакт:
      
      Marjolein Cornet
      
      Электронная почта: mecornet@alrijne.nl
Румыния
- - Oradea, Румыния
    - Рекрутинг
    - University of Oradea
    - Контакт:
      
      Felicia Manole
      
      Электронная почта: manole.felicia@gmail.com
Соединенные Штаты
- California
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
    - Рекрутинг
    - UCLA Santa Monica Medical Center
    - Контакт:
      
      Jivianne Lee
      
      Номер телефона: +1 310-825-9111
      
      Электронная почта: JTLee@mednet.ucla.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
    - Рекрутинг
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
    - Контакт:
      
      Anju Peters
      
      Номер телефона: +1 312-503-8194
      
      Электронная почта: anjupeters@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Stella Lee
      
      Номер телефона: +1(617) 525-6500
      
      Электронная почта: slee192@bwh.harvard.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Контакт:
      
      Elina Toskala
      
      Номер телефона: +1 215-955-6000
      
      Электронная почта: Elina.Toskala@jefferson.edu
- Virginia
  - Virginia City, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Рекрутинг
    - Eastern Virginia Medical School
    - Контакт:
      
      Joseph Han
      
      Номер телефона: +1 757-446-5600
      
      Электронная почта: hanjk@evms.edu
Южная Африка
- - Durban, Южная Африка
    - Рекрутинг
    - Ahmed Alkhadi Hospital
    - Контакт:
      
      Devesh Ramdhani
      
      Электронная почта: dr.d.ramdhani@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, способные дать согласие, с сертифицированными CRS и без недавней операции на пазух

Описание

Критерии включения:

Пациент, способный дать информированное согласие
Диагностика хронического риносинусита с полипозом или без него в соответствии с руководящими принципами EPOS
Нет недавней хирургии пазухи (в течение последних трех месяцев)

Критерии исключения:

Не способен дать информированное согласие
Нет CRS
Недавняя хирургия пазухи (в течение последних трех месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Валидация новой анкеты Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев	Валидация анкеты на основе аналогичных анкет, уже утвержденных для использования при других заболеваниях дыхательных путей. Целью измерения текущего воспринимаемого статуса пациента с хроническим ринозинуситом с точки зрения контроля и тяжести. Новая анкета будет протестирована и сравнивается с текущими инструментами. Для этой цели был разработан набор анкет, включая критерии EPOS для хронического ринозинусита, сопли-22, инструмент глобальной оценки пациента и оценки VAS, среди прочего. Все эти анкеты будут заполнены пациентом при посещении 1, и результаты будут проанализированы после достижения целевого показателя 1000 пациентов. Не требуется второго участия пациента.	Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Оценка результатов Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев	Оценка результатов этой анкеты по сравнению с другими доступными в настоящее время инструментами. Как только цель набора 1000 пациентов будет достигнута, результаты будут статистически проанализированы. Параллели будут проведены между ответами, полученными обычными средствами, и теми, которые были захвачены в вопросниках, которые будут подтверждены. Ожидается, что во всех случаях степень контроля и тяжести, представленная в вопросниках, соответствующих критериям EPOS, и обычному обычно используемым анкет. Результаты будут сравниваться для каждой из новых анкет в целом и отдельно по языку. Конечная цель состоит в том, чтобы проверить то, что станет диагностическим золотым стандартом для хронического ринозинусита.	Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Валидация новой анкеты Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев	Валидация анкеты на основе обратной связи, собранной у пациентов с CRS, где они выражают, которые являются симптомами, которые наиболее их нажимают или присутствуют, связанные с их болезнью. Целью измерения текущего воспринимаемого статуса пациента с хроническим ринозинуситом с точки зрения контроля и тяжести. Новая анкета будет протестирована и сравнивается с текущими инструментами. Для этой цели был разработан набор анкет, включая критерии EPOS для хронического ринозинусита, сопли-22, инструмент глобальной оценки пациента и оценки VAS, среди прочего. Все эти анкеты будут заполнены пациентом при посещении 1, и результаты будут проанализированы после достижения целевого показателя 1000 пациентов. Не требуется второго участия пациента.	Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Оценка результатов Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев	Оценка результатов этой анкеты по сравнению с другими доступными в настоящее время инструментами. Как только цель набора 1000 пациентов будет достигнута, результаты будут статистически проанализированы. Параллели будут проведены между ответами, полученными обычными средствами, и теми, которые были захвачены в вопросниках, которые будут подтверждены. Ожидается, что во всех случаях степень контроля и тяжести, представленная в вопросниках, соответствующих критериям EPOS, и обычному обычно используемым анкет.	Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

S68027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .