Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRS -spørreskjema valideringsprosjekt

8. september 2026 oppdatert av: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

'CRS-valideringsprosjektet' består av en felles innsats av 32 medisinske sentre i Europa, USA og Sør-Afrika for å utføre validering av to nye spørreskjemaer som er utpekt for å måle selvopplevd alvorlighetsgrad og kontroll av kronisk rhinosinusitt (med eller uten nasale polypper).

Denne studien vil validere oversatte versjoner av det samme settet med spørreskjemaer samtidig i de involverte sentrene etter å ha rekruttert totalt 1000 pasienter, mens datainnsamling, statistisk analyse og oppretting av studierapporten vil bli utført av den statistiske avdelingen ved University of Leuven.

Pasienter vil bli rekruttert fra den vanlige ENT -praksisen på sykehuset for å minimere kompleksiteten i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk rhinosinusitt (CRS) med og uten nesepolypper

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er som følger:

Validering av to nye spørreskjemaer med sikte på å måle den nåværende opplevde tilstanden til en pasient med kronisk rhinosinusitt når det gjelder kontroll og alvorlighetsgrad.
Validering av disse spørreskjemaene i rutinemessige medisinske omgivelser.
Evaluering av resultatene fra disse spørreskjemaene sammenlignet med andre verktøy som for øyeblikket er tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Ghent, Belgia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UZ Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Gevaert
      
      E-post: philippe.gevaert@ugent.be
  - Leuven, Belgia
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Hellings
      
      Telefonnummer: +32 16 33 23 40
      
      E-post: peter.hellings@kuleuven.be
    - Ta kontakt med:
      
      Diego Conti
      
      E-post: diego.conti@kuleuven.be
Canada
- - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yvonne Chan
      
      E-post: y.chan@utoronto.ca
Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Univ of Copenhagen
    - Ta kontakt med:
      
      Vibeke Backer
      
      E-post: backer@dadlnet.dk
Forente stater
- California
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90401
    - Rekruttering
    - UCLA Santa Monica Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jivianne Lee
      
      Telefonnummer: +1 310-825-9111
      
      E-post: JTLee@mednet.ucla.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
    - Rekruttering
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Anju Peters
      
      Telefonnummer: +1 312-503-8194
      
      E-post: anjupeters@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stella Lee
      
      Telefonnummer: +1(617) 525-6500
      
      E-post: slee192@bwh.harvard.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elina Toskala
      
      Telefonnummer: +1 215-955-6000
      
      E-post: Elina.Toskala@jefferson.edu
- Virginia
  - Virginia City, Virginia, Forente stater, 23507
    - Rekruttering
    - Eastern Virginia Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Han
      
      Telefonnummer: +1 757-446-5600
      
      E-post: hanjk@evms.edu
Hellas
- - Heraklion, Hellas
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Heraklion
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel Prokopakis
      
      E-post: eprokopakis@gmail.com
  - Thessaloniki, Hellas
    - Rekruttering
    - U. Aristotle
    - Ta kontakt med:
      
      Ioannis Konstantinidis
      
      E-post: janconst@otenet.gr
Italia
- - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Univ Hospital Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Eugenio De Corso
      
      E-post: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Univ Amsterdam
    - Ta kontakt med:
      
      Wytske Fokkens
      
      E-post: w.j.fokkens@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Nederland
    - Rekruttering
    - Alrijne Zorggroep
    - Ta kontakt med:
      
      Marjolein Cornet
      
      E-post: mecornet@alrijne.nl
Romania
- - Oradea, Romania
    - Rekruttering
    - University of Oradea
    - Ta kontakt med:
      
      Felicia Manole
      
      E-post: manole.felicia@gmail.com
Spania
- - A Coruña, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Compostela
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Calvo Henriquez
      
      E-post: christian.calvo.henriquez@gmail.com
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Isam Alobid
      
      E-post: isamalobid@gmail.com
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Ramon Gras Cabrerizo
      
      E-post: JGras@santpau.cat
  - Cadiz, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerto Real
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos Almagro Ordoñez
      
      E-post: Almagro.86@hotmail.com
  - Cadiz, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Andrés Caballero García
      
      E-post: handdres@gmail.com
  - Cadiz, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    - Ta kontakt med:
      
      Alfonso Del Cuvillo Bernal
      
      E-post: dr.cuvillo@gmail.com
  - Cadiz, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital de la Línea de la Concepción
    - Ta kontakt med:
      
      Eduardo Correa
      
      E-post: ecorreaorl@gmail.com
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Ta kontakt med:
      
      Alfonso Santamaría Gadea
      
      E-post: asantamariagadea@gmail.com
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
    - Ta kontakt med:
      
      Ithzel María Villareal
      
      E-post: imvillarrealp@gmail.com
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Ta kontakt med:
      
      Alvaro Sanchez Barrueco
      
      E-post: alvaro.sanchez@quironsalud.es
  - Ponferrada, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital del Bierzo
    - Ta kontakt med:
      
      Xenia Mota
      
      E-post: mota.xenia@gmail.com
  - Santander, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Ta kontakt med:
      
      David Lobo Duro
      
      E-post: dlobo28@gmail.com
  - Seville, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      Ramón Moreno Luna
      
      E-post: ramoluorl@gmail.com
  - Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Ainhoa García Lliberós de Miguel
      
      E-post: ainhoa.glliberos@gmail.com
Sør-Afrika
- - Durban, Sør-Afrika
    - Rekruttering
    - Ahmed Alkhadi Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Devesh Ramdhani
      
      E-post: dr.d.ramdhani@gmail.com
Tyskland
- - Düsseldorf, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Wagenmann
      
      E-post: martin.wagenmann@hhu.de
  - Munich, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Univ Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Chaker
      
      E-post: adam.chaker@tum.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, i stand til å gi samtykke, med sertifiserte CRS og ingen nyere sinusoperasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasient som kan gi informert samtykke
Diagnostisering av kronisk rhinosinusitt med eller uten nasal polypose i henhold til EPOS -retningslinjene
Ingen nyere bihuleoperasjoner (i løpet av de siste tre månedene)

Eksklusjonskriterier:

Ikke i stand til å gi informert samtykke
Ingen CRS
Nylig bihuleoperasjon (i løpet av de siste tre månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Validering av et nytt spørreskjema Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder	Validering av et spørreskjema basert på lignende spørreskjemaer som allerede er godkjent for bruk i andre luftveissykdommer. Målet å måle den nåværende opplevde statusen til en pasient med kronisk rhinosinusitt når det gjelder kontroll og alvorlighetsgrad. Et nytt spørreskjema vil bli testet og sammenlignet med nåværende verktøy. For dette formålet er det utviklet et sett med spørreskjemaer, inkludert EPOS-kriteriene for kronisk rhinosinusitis, Snot-22, Patient Global Assessment Tool og VAS-score, blant andre. Alle disse spørreskjemaene vil bli utfylt av pasienten ved besøk 1, og resultatene vil bli analysert når rekrutteringsmålet til 1000 pasienter er nådd. Ingen andre pasientdeltakelser er påkrevd.	Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Evaluering av resultatene Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder	Evaluering av resultatene fra dette spørreskjemaet sammenlignet med andre verktøy som for øyeblikket er tilgjengelige. Når målet for å rekruttere 1000 pasienter er nådd, vil resultatene bli analysert statistisk. Paralleller vil bli trukket mellom svarene oppnådd på de vanlige midlene og de som er fanget i spørreskjemaene som skal valideres. Det forventes at i alle tilfeller vil graden av kontroll og alvorlighetsgrad som er representert i spørreskjemaene som skal valideres, samsvarer med EPOS -kriteriene og til resultatene fra spørreskjemaene som vanligvis brukes. Resultatene vil bli sammenlignet for hvert av de nye spørreskjemaene generelt og separat etter språk. Det endelige målet er å validere det som vil bli den diagnostiske gullstandarden for kronisk rhinosinusitt.	Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Validering av et nytt spørreskjema Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder	Validering av et spørreskjema basert på tilbakemelding samlet inn fra pasienter med CRS der de uttrykte, som er symptomene som mest plager dem eller er mest til stede, relatert til sykdommen deres. Målet å måle den nåværende opplevde statusen til en pasient med kronisk rhinosinusitt når det gjelder kontroll og alvorlighetsgrad. Et nytt spørreskjema vil bli testet og sammenlignet med nåværende verktøy. For dette formålet er det utviklet et sett med spørreskjemaer, inkludert EPOS-kriteriene for kronisk rhinosinusitis, Snot-22, Patient Global Assessment Tool og VAS-score, blant andre. Alle disse spørreskjemaene vil bli utfylt av pasienten ved besøk 1, og resultatene vil bli analysert når rekrutteringsmålet til 1000 pasienter er nådd. Ingen andre pasientdeltakelser er påkrevd.	Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Evaluering av resultatene Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder	Evaluering av resultatene fra dette spørreskjemaet sammenlignet med andre verktøy som for øyeblikket er tilgjengelige. Når målet for å rekruttere 1000 pasienter er nådd, vil resultatene bli analysert statistisk. Paralleller vil bli trukket mellom svarene oppnådd på de vanlige midlene og de som er fanget i spørreskjemaene som skal valideres. Det forventes at i alle tilfeller vil graden av kontroll og alvorlighetsgrad som er representert i spørreskjemaene som skal valideres, samsvarer med EPOS -kriteriene og til resultatene fra spørreskjemaene som vanligvis brukes.	Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S68027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .