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CRS -Fragebogen -Validierungsprojekt

6. August 2025 aktualisiert von: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Das "CRS-Validierungsprojekt" besteht aus einer gemeinsamen Anstrengung von 32 medizinischen Zentren in Europa, den USA und Südafrika, um die Validierung von 2 neuartigen Fragebögen auszuführen, die zur Messung der selbst wahrgenommenen Schwere und Kontrolle der chronischen Nashornusität (mit oder ohne Nasalpolypen) ausgewiesen wurden.

Diese Studie wird übersetzte Versionen desselben Fragebögens gleichzeitig in den beteiligten Zentren validieren, nachdem die Datenerfassung, die statistische Analyse und die Erstellung des Studienberichts von der statistischen Abteilung der Universität Leuven durchgeführt wurden.

Die Patienten werden aus der regulären HNO -Praxis ihres Krankenhauses rekrutiert, um die Komplexität der Studie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Validierung von zwei neuen Fragebögen mit dem Ziel, den aktuellen wahrgenommenen Zustand eines Patienten mit chronischer Nashornusität in Bezug auf Kontrolle und Schweregrad zu messen.
  • Validierung dieser Fragebögen in routinemäßigen medizinischen Umgebungen.
  • Bewertung der Ergebnisse dieser Fragebögen im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren Tools.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Griechenland
      • Iraklio, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Italien
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Niederlande
  • Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Cádiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Kontakt:
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Ponferrada, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine Einwilligung mit zertifiziertem CRS und ohne jüngste Sinusoperation geben können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypose gemäß den EPOS -Richtlinien
  • Keine jüngste Sinusoperation (in den letzten drei Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Keine CRS
  • Jüngste Sinusoperation (innerhalb der letzten drei Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines neuen Fragebogens
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Validierung eines Fragebogens basierend auf ähnlichen Fragebögen, die bereits für die Verwendung bei anderen Atemwegserkrankungen zugelassen sind. Das Ziel, den aktuellen wahrgenommenen Status eines Patienten mit chronischer Nashornusität in Bezug auf Kontrolle und Schweregrad zu messen.

Ein neuer Fragebogen wird getestet und mit aktuellen Tools verglichen. Zu diesem Zweck wurde eine Reihe von Fragebögen entwickelt, einschließlich der EPOS-Kriterien für chronische Nashornusitis, Snot-22, das globale Bewertungsinstrument der Patienten und die VAS-Scores.

Alle diese Fragebögen werden vom Patienten bei Besuch 1 ausgefüllt und die Ergebnisse werden analysiert, sobald das Rekrutierungsziel von 1.000 Patienten erreicht wurde.

Es ist keine zweite Beteiligung der Patienten erforderlich.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Ergebnisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Bewertung der Ergebnisse dieses Fragebogens im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren Tools.

Sobald das Ziel der Rekrutierung von 1000 Patienten erreicht wurde, werden die Ergebnisse statistisch analysiert.

Parallelen werden zwischen den Antworten gezogen, die mit den üblichen Mitteln erhalten werden, und denjenigen, die in den zu validierten Fragebögen erfasst werden.

Es wird erwartet, dass in allen Fällen der in den zu validierten Fragebögen dargestellte Grad der Kontroll- und Schwere den EPOS -Kriterien und den Ergebnissen der normalerweise verwendeten Fragebögen entspricht.

Die Ergebnisse werden für jeden der neuen Fragebögen im Allgemeinen und separat nach Sprache verglichen.

Das ultimative Ziel ist es, zu validieren, was zum diagnostischen Goldstandard für die chronische Nashörnerinusitis wird.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines neuen Fragebogens
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Validierung eines Fragebogens auf der Grundlage von Feedback, die von Patienten mit CRS gesammelt wurden, bei denen sie exprimierten, sind die Symptome, die sie am meisten betrifft oder am meisten vorhanden sind, die sich auf ihre Krankheit beziehen. Das Ziel, den aktuellen wahrgenommenen Status eines Patienten mit chronischer Nashornusität in Bezug auf Kontrolle und Schweregrad zu messen.

Ein neuer Fragebogen wird getestet und mit aktuellen Tools verglichen. Zu diesem Zweck wurde eine Reihe von Fragebögen entwickelt, einschließlich der EPOS-Kriterien für chronische Nashornusitis, Snot-22, das globale Bewertungsinstrument der Patienten und die VAS-Scores.

Alle diese Fragebögen werden vom Patienten bei Besuch 1 ausgefüllt und die Ergebnisse werden analysiert, sobald das Rekrutierungsziel von 1.000 Patienten erreicht wurde.

Es ist keine zweite Beteiligung der Patienten erforderlich.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Ergebnisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Bewertung der Ergebnisse dieses Fragebogens im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren Tools.

Sobald das Ziel der Rekrutierung von 1000 Patienten erreicht wurde, werden die Ergebnisse statistisch analysiert.

Parallelen werden zwischen den Antworten gezogen, die mit den üblichen Mitteln erhalten werden, und denjenigen, die in den zu validierten Fragebögen erfasst werden.

Es wird erwartet, dass in allen Fällen der in den zu validierten Fragebögen dargestellte Grad der Kontroll- und Schwere den EPOS -Kriterien und den Ergebnissen der normalerweise verwendeten Fragebögen entspricht.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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