Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRS -vragenlijst Validatieproject

8 september 2026 bijgewerkt door: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Het 'CRS-validatieproject' bestaat uit een gezamenlijke inspanning van 32 medische centra in Europa, de VS en Zuid-Afrika om de validatie uit te voeren van 2 nieuwe vragenlijsten die zijn aangewezen om zelf-waargenomen ernst en controle van chronische rhinosinusitis te meten (met of zonder nasale poliepen).

Deze studie valideert vertaalde versies van dezelfde reeks vragenlijsten tegelijkertijd in de betrokken centra na het werven van in totaal 1000 patiënten, terwijl gegevensverzameling, statistische analyse en het opzetten van het studierapport zullen worden uitgevoerd door de statistische afdeling van de Universiteit van Leuven.

Patiënten worden aangeworven uit de regelmatige ENT -praktijk van hun ziekenhuis om de complexiteit van het onderzoek te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Validatie van twee nieuwe vragenlijsten met als doel de huidige waargenomen toestand van een patiënt met chronische rhinosinusitis te meten in termen van controle en ernst.
  • Validatie van deze vragenlijsten in routinematige medische instellingen.
  • Evaluatie van de resultaten van deze vragenlijsten in vergelijking met andere beschikbare tools.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Munich, Duitsland
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Italië
  • Nederland
  • Roemenië
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Cadiz, Spanje
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contact:
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Ponferrada, Spanje
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • Werving
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia City, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contact:
  • Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, in staat om toestemming te geven, met gecertificeerde CRS en geen recente sinusoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Diagnose van chronische rhinosinusitis met of zonder nasale polypose volgens de EPO -richtlijnen
  • Geen recente sinuschirurgie (in de afgelopen drie maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen CRS
  • Recente sinuschirurgie (in de afgelopen drie maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een nieuwe vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Validatie van een vragenlijst op basis van vergelijkbare vragenlijsten die al zijn goedgekeurd voor gebruik bij andere luchtwegziekten. Het doel om de huidige waargenomen status van een patiënt met chronische rhinosinusitis te meten in termen van controle en ernst.

Een nieuwe vragenlijst zal worden getest en vergeleken met huidige tools. Voor dit doel is een reeks vragenlijsten ontwikkeld, inclusief de EPOS-criteria voor chronische rhinosinusitis, de SNOT-22, de Global Assessment Tool van de patiënt en de VAS-scores, onder andere.

Al deze vragenlijsten zullen worden ingevuld door de patiënt bij bezoek 1 en de resultaten zullen worden geanalyseerd zodra het wervingsdoel van 1.000 patiënten is bereikt.

Er is geen tweede deelname van de patiënt vereist.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de resultaten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Evaluatie van de resultaten van deze vragenlijst in vergelijking met andere beschikbare tools.

Zodra het doelwit van het werven van 1000 patiënten is bereikt, worden de resultaten statistisch geanalyseerd.

Parallellen worden getrokken tussen de antwoorden verkregen door de gebruikelijke middelen en die zijn vastgelegd in de te gevalideren vragenlijsten.

Verwacht wordt dat, in alle gevallen, de mate van controle en ernst die in de te gevalideren vragenlijsten worden weergegeven, voldoet aan de EPOS -criteria en aan de resultaten van de meestal gebruikte vragenlijsten.

De resultaten worden vergeleken voor elk van de nieuwe vragenlijsten in het algemeen en afzonderlijk door taal.

Het uiteindelijke doel is om te valideren wat de diagnostische gouden standaard voor chronische rhinosinusitis zal worden.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een nieuwe vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Validatie van een vragenlijst op basis van feedback verzameld van patiënten met CRS waar ze uitten die de symptomen zijn die het meest treffen of het meest aanwezig zijn, gerelateerd aan hun ziekte. Het doel om de huidige waargenomen status van een patiënt met chronische rhinosinusitis te meten in termen van controle en ernst.

Een nieuwe vragenlijst zal worden getest en vergeleken met huidige tools. Voor dit doel is een reeks vragenlijsten ontwikkeld, inclusief de EPOS-criteria voor chronische rhinosinusitis, de SNOT-22, de Global Assessment Tool van de patiënt en de VAS-scores, onder andere.

Al deze vragenlijsten zullen worden ingevuld door de patiënt bij bezoek 1 en de resultaten zullen worden geanalyseerd zodra het wervingsdoel van 1.000 patiënten is bereikt.

Er is geen tweede deelname van de patiënt vereist.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de resultaten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Evaluatie van de resultaten van deze vragenlijst in vergelijking met andere beschikbare tools.

Zodra het doelwit van het werven van 1000 patiënten is bereikt, worden de resultaten statistisch geanalyseerd.

Parallellen worden getrokken tussen de antwoorden verkregen door de gebruikelijke middelen en die zijn vastgelegd in de te gevalideren vragenlijsten.

Verwacht wordt dat, in alle gevallen, de mate van controle en ernst die in de te gevalideren vragenlijsten worden weergegeven, voldoet aan de EPOS -criteria en aan de resultaten van de meestal gebruikte vragenlijsten.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren