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Progetto di validazione del questionario CRS

6 agosto 2025 aggiornato da: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Il "progetto di convalida CRS" consiste in uno sforzo congiunto di 32 centri medici in Europa, Stati Uniti e Sudafrica per eseguire la convalida di 2 nuovi questionari designati per misurare la gravità e il controllo percepiti dalla rinosinusite cronica (con o senza polipi nasali).

Questo studio convaliderà le versioni tradotte della stessa serie di questionari contemporaneamente nei centri coinvolti dopo aver reclutato un totale di 1000 pazienti, mentre la raccolta dei dati, l'analisi statistica e la creazione del rapporto di studio saranno condotte dal dipartimento statistico dell'Università di Leuven.

I pazienti saranno reclutati dalla pratica ORL regolare del loro ospedale per ridurre al minimo la complessità dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  • Convalida di due nuovi questionari con l'obiettivo di misurare l'attuale condizione percepita di un paziente con rinosinusite cronica in termini di controllo e gravità.
  • Convalida di questi questionari in contesti medici di routine.
  • Valutazione dei risultati di questi questionari rispetto ad altri strumenti attualmente disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
      • Munich, Germania
  • Grecia
      • Iraklio, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia
  • Italia
  • Olanda
  • Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contatto:
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contatto:
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contatto:
      • Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Contatto:
      • La Coruña, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Ponferrada, Spagna
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
    • Virginia
      • Virginia, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contatto:
          • Joseph Han
          • Numero di telefono: +1 757-446-5600
          • Email: hanjk@evms.edu
  • Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, in grado di dare il consenso, con CR certificati e nessun recente intervento chirurgico al seno

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente in grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale secondo le linee guida EPOS
  • Nessun recente intervento chirurgico al seno (negli ultimi tre mesi)

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di dare il consenso informato
  • Nessun CRS
  • Recente intervento chirurgico al seno (negli ultimi tre mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di un nuovo questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Convalida di un questionario basato su questionari simili già approvati per l'uso in altre malattie delle vie aeree. L'obiettivo di misurare l'attuale stato percepito di un paziente con rinosinusite cronica in termini di controllo e gravità.

Un nuovo questionario verrà testato e confrontato con gli strumenti attuali. A tale scopo, è stata sviluppata una serie di questionari, tra cui i criteri EPOS per la rinosinusite cronica, lo SNOT-22, lo strumento di valutazione globale del paziente e i punteggi VAS, tra gli altri.

Tutti questi questionari saranno completati dal paziente alla visita 1 e i risultati verranno analizzati una volta raggiunto l'obiettivo di reclutamento di 1.000 pazienti.

Non è richiesta alcuna partecipazione del secondo paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione dei risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Valutazione dei risultati di questo questionario rispetto ad altri strumenti attualmente disponibili.

Una volta raggiunto l'obiettivo di reclutare 1000 pazienti, i risultati verranno analizzati statisticamente.

Verranno disegnati parallelismi tra le risposte ottenute con i soliti mezzi e quelli catturati nei questionari da convalidare.

Si prevede che, in tutti i casi, il grado di controllo e gravità rappresentati nei questionari da convalidare si conformerà ai criteri EPO e ai risultati dei questionari solitamente utilizzati.

I risultati verranno confrontati per ciascuno dei nuovi questionari in generale e separatamente per lingua.

L'obiettivo finale è di convalidare quello che diventerà il gold standard diagnostico per la rinosinusite cronica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di un nuovo questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Convalida di un questionario basato sul feedback raccolto da pazienti con CRS in cui hanno espresso quali sono i sintomi che li affliggono o sono più presenti, correlati alla loro malattia. L'obiettivo di misurare l'attuale stato percepito di un paziente con rinosinusite cronica in termini di controllo e gravità.

Un nuovo questionario verrà testato e confrontato con gli strumenti attuali. A tale scopo, è stata sviluppata una serie di questionari, tra cui i criteri EPOS per la rinosinusite cronica, lo SNOT-22, lo strumento di valutazione globale del paziente e i punteggi VAS, tra gli altri.

Tutti questi questionari saranno completati dal paziente alla visita 1 e i risultati verranno analizzati una volta raggiunto l'obiettivo di reclutamento di 1.000 pazienti.

Non è richiesta alcuna partecipazione del secondo paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione dei risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Valutazione dei risultati di questo questionario rispetto ad altri strumenti attualmente disponibili.

Una volta raggiunto l'obiettivo di reclutare 1000 pazienti, i risultati verranno analizzati statisticamente.

Verranno disegnati parallelismi tra le risposte ottenute con i soliti mezzi e quelli catturati nei questionari da convalidare.

Si prevede che, in tutti i casi, il grado di controllo e gravità rappresentati nei questionari da convalidare si conformerà ai criteri EPO e ai risultati dei questionari solitamente utilizzati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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