Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRS -spørgeskema valideringsprojekt

6. august 2025 opdateret af: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

'CRS-valideringsprojektet' består af en fælles indsats fra 32 medicinske centre i Europa, USA og Sydafrika til at udføre valideringen af ​​2 nye spørgeskemaer, der er udpeget til at måle selvopfattet sværhedsgrad og kontrol af kronisk rhinosinusitis (med eller uden nasale polypper).

Denne undersøgelse validerer oversatte versioner af det samme sæt spørgeskemaer samtidigt i de involverede centre efter rekruttering af i alt 1000 patienter, mens dataindsamling, statistisk analyse og oprettelse af undersøgelsesrapporten vil blive udført af den statistiske afdeling på University of Leuven.

Patienter rekrutteres fra den almindelige ent -praksis på deres hospital for at minimere undersøgelsens kompleksitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målene med denne undersøgelse er som følger:

  • Validering af to nye spørgeskemaer med det formål at måle den aktuelle opfattede tilstand af en patient med kronisk rhinosinusitis med hensyn til kontrol og sværhedsgrad.
  • Validering af disse spørgeskemaer i rutinemæssige medicinske omgivelser.
  • Evaluering af resultaterne af disse spørgeskemaer i sammenligning med andre tilgængelige værktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Iraklio, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
  • Italien
  • Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Cádiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Kontakt:
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Ponferrada, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Sydafrika
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er i stand til at give samtykke, med certificeret CRS og ingen nylig sinuskirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis med eller uden nasal polypose i henhold til EPOS -retningslinjerne
  • Ingen nylig sinuskirurgi (inden for de sidste tre måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ingen CRS
  • Seneste sinuskirurgi (inden for de sidste tre måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af et nyt spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Validering af et spørgeskema baseret på lignende spørgeskemaer, der allerede er godkendt til brug i andre luftvejssygdomme. Målet med at måle den nuværende opfattede status for en patient med kronisk rhinosinusitis med hensyn til kontrol og sværhedsgrad.

Et nyt spørgeskema testes og sammenlignes med aktuelle værktøjer. Til dette formål er der udviklet et sæt spørgeskemaer, herunder EPOS-kriterierne for kronisk rhinosinusitis, SNOT-22, Patient Global Assessment Tool og VAS-scoringen, blandt andre.

Alle disse spørgeskemaer vil blive afsluttet af patienten ved besøg 1, og resultaterne vil blive analyseret, når rekrutteringsmålet for 1.000 patienter er nået.

Ingen anden patientdeltagelse er påkrævet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af resultaterne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Evaluering af resultaterne af dette spørgeskema i sammenligning med andre tilgængelige værktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige.

Når målet for rekruttering af 1000 patienter er nået, analyseres resultaterne statistisk.

Der vil blive trukket paralleller mellem de svar, der er opnået med de sædvanlige midler, og dem, der er fanget i de spørgeskemaer, der skal valideres.

Det forventes, at graden af ​​kontrol og sværhedsgrad, der er repræsenteret i de spørgeskemaer, der skal valideres i alle tilfælde, vil være i overensstemmelse med EPOS -kriterierne og resultaterne af de anvendte spørgeskemaer, der normalt bruges.

Resultaterne sammenlignes for hvert af de nye spørgeskemaer generelt og separat efter sprog.

Det ultimative mål er at validere, hvad der vil blive den diagnostiske guldstandard for kronisk rhinosinusitis.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af et nyt spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Validering af et spørgeskema baseret på feedback indsamlet fra patienter med CRS, hvor de udtrykte, som er de symptomer, der mest rammer dem eller er mest til stede, relateret til deres sygdom. Målet med at måle den nuværende opfattede status for en patient med kronisk rhinosinusitis med hensyn til kontrol og sværhedsgrad.

Et nyt spørgeskema testes og sammenlignes med aktuelle værktøjer. Til dette formål er der udviklet et sæt spørgeskemaer, herunder EPOS-kriterierne for kronisk rhinosinusitis, SNOT-22, Patient Global Assessment Tool og VAS-scoringen, blandt andre.

Alle disse spørgeskemaer vil blive afsluttet af patienten ved besøg 1, og resultaterne vil blive analyseret, når rekrutteringsmålet for 1.000 patienter er nået.

Ingen anden patientdeltagelse er påkrævet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af resultaterne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Evaluering af resultaterne af dette spørgeskema i sammenligning med andre tilgængelige værktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige.

Når målet for rekruttering af 1000 patienter er nået, analyseres resultaterne statistisk.

Der vil blive trukket paralleller mellem de svar, der er opnået med de sædvanlige midler, og dem, der er fanget i de spørgeskemaer, der skal valideres.

Det forventes, at graden af ​​kontrol og sværhedsgrad, der er repræsenteret i de spørgeskemaer, der skal valideres i alle tilfælde, vil være i overensstemmelse med EPOS -kriterierne og resultaterne af de anvendte spørgeskemaer, der normalt bruges.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner