Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt sprawdzania kwestionariusza CRS

8 września 2026 zaktualizowane przez: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

„Projekt walidacji CRS” składa się ze wspólnego wysiłku 32 centrów medycznych w Europie, w USA i Afryce Południowej w celu przeprowadzenia walidacji 2 nowych kwestionariuszy wyznaczonych do pomiaru postrzegania ciężkości i kontroli przewlekłego zapalenia nosa (z lub bez polipów nosa).

Badanie to potwierdzi przetłumaczone wersje tego samego zestawu kwestionariuszy jednocześnie w centrach zaangażowanych po rekrutacji 1000 pacjentów, podczas gdy gromadzenie danych, analiza statystyczna i utworzenie raportu z badania zostaną przeprowadzone przez dział statystyczny Uniwersytetu Leuven.

Pacjenci zostaną rekrutowani ze regularnej praktyki ENT w szpitalu, aby zminimalizować złożoność badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cele tego badania są następujące:

  • Walidacja dwóch nowych kwestionariuszy w celu pomiaru obecnego postrzeganego stanu pacjenta z przewlekłym zapaleniem nosa nosorożca pod względem kontroli i nasilenia.
  • Walidacja tych kwestionariuszy w rutynowych warunkach medycznych.
  • Ocena wyników tych kwestionariuszy w porównaniu z innymi dostępnymi obecnie narzędziami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
  • Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Línea de la Concepción
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Ponferrada, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Holandia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy
  • Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia City, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, zdolni do wyrażania zgody, z certyfikowanym CR i bez niedawnej operacji zatok

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent zdolny do udzielania świadomej zgody
  • Diagnoza przewlekłego zapalenia nosa
  • Brak niedawnej operacji zatok (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie jest w stanie wyrażać świadomej zgody
  • Bez CR
  • Ostatnia operacja zatok (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja nowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Walidacja kwestionariusza opartego na podobnych kwestionariuszach zatwierdzonych do użytku w innych chorobach dróg oddechowych. Celem pomiaru aktualnego postrzeganego statusu pacjenta z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa w zakresie kontroli i nasilenia.

Nowy kwestionariusz zostanie przetestowany i porównany z bieżącymi narzędziami. W tym celu opracowano zestaw kwestionariuszy, w tym kryteria EPOS dotyczące przewlekłego zapalenia nosa, SNOT-22, globalnego narzędzia oceny pacjenta i wyników VAS.

Wszystkie te kwestionariusze zostaną zakończone przez pacjenta podczas wizyty 1, a wyniki zostaną przeanalizowane po osiągnięciu celu rekrutacji 1000 pacjentów.

Nie jest wymagane żadne drugie uczestnictwo pacjenta.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena wyników
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Ocena wyników tego kwestionariusza w porównaniu z innymi dostępnymi obecnie narzędziami.

Po osiągnięciu celu rekrutacji 1000 pacjentów wyniki zostaną analizowane statystycznie.

Paralele zostaną narysowane między odpowiedziami uzyskanymi zwykłymi środkami a reakcjami uchwyconymi w kwestionariuszach, które mają zostać zatwierdzone.

Oczekuje się, że we wszystkich przypadkach stopień kontroli i nasilenie reprezentowane w kwestionariuszach, które mają zostać zatwierdzone, będzie zgodne z kryteriami EPOS i zwykle wyników stosowanych kwestionariuszy.

Wyniki zostaną porównane dla każdego z nowych kwestionariuszy ogólnie i osobno według języka.

Ostatecznym celem jest potwierdzenie tego, co stanie się diagnostycznym złotym standardem przewlekłego zapalenia nosa.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja nowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Walidacja kwestionariusza opartego na informacji zwrotnej zebranych od pacjentów z CRS, gdzie wyrażali oni objawy, które najczęściej je dotykają lub są najbardziej obecne, związane z ich chorobą. Celem pomiaru aktualnego postrzeganego statusu pacjenta z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa w zakresie kontroli i nasilenia.

Nowy kwestionariusz zostanie przetestowany i porównany z bieżącymi narzędziami. W tym celu opracowano zestaw kwestionariuszy, w tym kryteria EPOS dotyczące przewlekłego zapalenia nosa, SNOT-22, globalnego narzędzia oceny pacjenta i wyników VAS.

Wszystkie te kwestionariusze zostaną zakończone przez pacjenta podczas wizyty 1, a wyniki zostaną przeanalizowane po osiągnięciu celu rekrutacji 1000 pacjentów.

Nie jest wymagane żadne drugie uczestnictwo pacjenta.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena wyników
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Ocena wyników tego kwestionariusza w porównaniu z innymi dostępnymi obecnie narzędziami.

Po osiągnięciu celu rekrutacji 1000 pacjentów wyniki zostaną analizowane statystycznie.

Paralele zostaną narysowane między odpowiedziami uzyskanymi zwykłymi środkami a reakcjami uchwyconymi w kwestionariuszach, które mają zostać zatwierdzone.

Oczekuje się, że we wszystkich przypadkach stopień kontroli i nasilenie reprezentowane w kwestionariuszach, które mają zostać zatwierdzone, będą zgodne z kryteriami EPOS i zwykle wyników stosowanych kwestionariuszy.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj