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Projeto de validação de questionário CRS

8 de setembro de 2026 atualizado por: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

O 'Projeto de Validação do CRS' consiste em um esforço conjunto de 32 centros médicos na Europa, EUA e África do Sul para realizar a validação de 2 novos questionários designados para medir a severidade auto-percebida e o controle da rinossinusite crônica (com ou sem pólipos nasais).

Este estudo validará versões traduzidas do mesmo conjunto de questionários simultaneamente nos centros envolvidos após o recrutamento de um total de 1000 pacientes, enquanto a coleta de dados, a análise estatística e a criação do relatório do estudo serão realizadas pelo Departamento Estatístico da Universidade de Leuven.

Os pacientes serão recrutados na prática regular do ONT de seu hospital para minimizar a complexidade do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Rinossinusite crônica (RSC) com e sem pólipos nasais

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Validação de dois novos questionários com o objetivo de medir a atual condição percebida de um paciente com rinossinusite crônica em termos de controle e gravidade.
Validação desses questionários em ambientes médicos de rotina.
Avaliação dos resultados desses questionários em comparação com outras ferramentas atualmente disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Düsseldorf, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contato:
      
      Martin Wagenmann
      
      E-mail: martin.wagenmann@hhu.de
  - Munich, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Univ Munich
    - Contato:
      
      Adam Chaker
      
      E-mail: adam.chaker@tum.de
Bélgica
- - Ghent, Bélgica
    - Ainda não está recrutando
    - UZ Gent
    - Contato:
      
      Philippe Gevaert
      
      E-mail: philippe.gevaert@ugent.be
  - Leuven, Bélgica
    - Recrutamento
    - UZ Leuven
    - Contato:
      
      Peter Hellings
      
      Número de telefone: +32 16 33 23 40
      
      E-mail: peter.hellings@kuleuven.be
    - Contato:
      
      Diego Conti
      
      E-mail: diego.conti@kuleuven.be
Canadá
- - Toronto, Canadá
    - Recrutamento
    - St. Michael's Hospital
    - Contato:
      
      Yvonne Chan
      
      E-mail: y.chan@utoronto.ca
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca
    - Recrutamento
    - Univ of Copenhagen
    - Contato:
      
      Vibeke Backer
      
      E-mail: backer@dadlnet.dk
Espanha
- - A Coruña, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario de Compostela
    - Contato:
      
      Christian Calvo Henriquez
      
      E-mail: christian.calvo.henriquez@gmail.com
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Contato:
      
      Isam Alobid
      
      E-mail: isamalobid@gmail.com
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Contato:
      
      Juan Ramon Gras Cabrerizo
      
      E-mail: JGras@santpau.cat
  - Cadiz, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Puerto Real
    - Contato:
      
      Carlos Almagro Ordoñez
      
      E-mail: Almagro.86@hotmail.com
  - Cadiz, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Contato:
      
      Andrés Caballero García
      
      E-mail: handdres@gmail.com
  - Cadiz, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    - Contato:
      
      Alfonso Del Cuvillo Bernal
      
      E-mail: dr.cuvillo@gmail.com
  - Cadiz, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital de la Línea de la Concepción
    - Contato:
      
      Eduardo Correa
      
      E-mail: ecorreaorl@gmail.com
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contato:
      
      Alfonso Santamaría Gadea
      
      E-mail: asantamariagadea@gmail.com
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
    - Contato:
      
      Ithzel María Villareal
      
      E-mail: imvillarrealp@gmail.com
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Contato:
      
      Alvaro Sanchez Barrueco
      
      E-mail: alvaro.sanchez@quironsalud.es
  - Ponferrada, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital del Bierzo
    - Contato:
      
      Xenia Mota
      
      E-mail: mota.xenia@gmail.com
  - Santander, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Contato:
      
      David Lobo Duro
      
      E-mail: dlobo28@gmail.com
  - Seville, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contato:
      
      Ramón Moreno Luna
      
      E-mail: ramoluorl@gmail.com
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Contato:
      
      Ainhoa García Lliberós de Miguel
      
      E-mail: ainhoa.glliberos@gmail.com
Estados Unidos
- California
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
    - Recrutamento
    - UCLA Santa Monica Medical Center
    - Contato:
      
      Jivianne Lee
      
      Número de telefone: +1 310-825-9111
      
      E-mail: JTLee@mednet.ucla.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
    - Recrutamento
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
    - Contato:
      
      Anju Peters
      
      Número de telefone: +1 312-503-8194
      
      E-mail: anjupeters@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
    - Contato:
      
      Stella Lee
      
      Número de telefone: +1(617) 525-6500
      
      E-mail: slee192@bwh.harvard.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Contato:
      
      Elina Toskala
      
      Número de telefone: +1 215-955-6000
      
      E-mail: Elina.Toskala@jefferson.edu
- Virginia
  - Virginia City, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Recrutamento
    - Eastern Virginia Medical School
    - Contato:
      
      Joseph Han
      
      Número de telefone: +1 757-446-5600
      
      E-mail: hanjk@evms.edu
Grécia
- - Heraklion, Grécia
    - Recrutamento
    - University General Hospital of Heraklion
    - Contato:
      
      Emmanuel Prokopakis
      
      E-mail: eprokopakis@gmail.com
  - Thessaloniki, Grécia
    - Recrutamento
    - U. Aristotle
    - Contato:
      
      Ioannis Konstantinidis
      
      E-mail: janconst@otenet.gr
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Univ Amsterdam
    - Contato:
      
      Wytske Fokkens
      
      E-mail: w.j.fokkens@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Holanda
    - Recrutamento
    - Alrijne Zorggroep
    - Contato:
      
      Marjolein Cornet
      
      E-mail: mecornet@alrijne.nl
Itália
- - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Univ Hospital Roma
    - Contato:
      
      Eugenio De Corso
      
      E-mail: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
Romênia
- - Oradea, Romênia
    - Recrutamento
    - University of Oradea
    - Contato:
      
      Felicia Manole
      
      E-mail: manole.felicia@gmail.com
África do Sul
- - Durban, África do Sul
    - Recrutamento
    - Ahmed Alkhadi Hospital
    - Contato:
      
      Devesh Ramdhani
      
      E-mail: dr.d.ramdhani@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, capazes de dar consentimento, com CRs certificados e nenhuma cirurgia sinusal recente

Descrição

Critérios de inclusão:

Paciente capaz de dar consentimento informado
Diagnóstico de rinossinusite crônica com ou sem polipose nasal de acordo com as diretrizes da EPOS
Nenhuma cirurgia sinusal recente (nos últimos três meses)

Critérios de exclusão:

Não é capaz de dar consentimento informado
Sem CRs
Cirurgia sinusal recente (nos últimos três meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Validação de um novo questionário Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Validação de um questionário com base em questionários semelhantes já aprovados para uso em outras doenças das vias aéreas. O objetivo de medir o status atual percebido de um paciente com rinossinusite crônica em termos de controle e gravidade. Um novo questionário será testado e comparado com as ferramentas atuais. Para esse fim, um conjunto de questionários foi desenvolvido, incluindo os critérios da EPOS para a rinossinusite crônica, o SNOT-22, a ferramenta de avaliação global do paciente e as pontuações da VAS, entre outros. Todos esses questionários serão concluídos pelo paciente na visita 1 e os resultados serão analisados assim que a meta de recrutamento de 1.000 pacientes for alcançada. Nenhuma participação no segundo paciente é necessária.	Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação dos resultados Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Avaliação dos resultados deste questionário em comparação com outras ferramentas atualmente disponíveis. Uma vez atingido o objetivo do recrutamento de 1000 pacientes, os resultados serão analisados estatisticamente. Paralelos serão traçados entre as respostas obtidas pelos meios usuais e os capturados nos questionários a serem validados. Espera -se que, em todos os casos, o grau de controle e gravidade representado nos questionários a serem validados em conformidade com os critérios da EPOS e com os resultados dos questionários geralmente usados. Os resultados serão comparados a cada um dos novos questionários em geral e separadamente por idioma. O objetivo final é validar o que se tornará o padrão de ouro diagnóstico para a rinossinusite crônica.	Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Validação de um novo questionário Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Validação de um questionário com base no feedback coletado de pacientes com SRC onde eles expressaram quais são os sintomas que mais os afligam ou estão mais presentes, relacionados à sua doença. O objetivo de medir o status atual percebido de um paciente com rinossinusite crônica em termos de controle e gravidade. Um novo questionário será testado e comparado com as ferramentas atuais. Para esse fim, um conjunto de questionários foi desenvolvido, incluindo os critérios da EPOS para a rinossinusite crônica, o SNOT-22, a ferramenta de avaliação global do paciente e as pontuações da VAS, entre outros. Todos esses questionários serão concluídos pelo paciente na visita 1 e os resultados serão analisados assim que a meta de recrutamento de 1.000 pacientes for alcançada. Nenhuma participação no segundo paciente é necessária.	Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação dos resultados Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Avaliação dos resultados deste questionário em comparação com outras ferramentas atualmente disponíveis. Uma vez atingido o objetivo do recrutamento de 1000 pacientes, os resultados serão analisados estatisticamente. Paralelos serão traçados entre as respostas obtidas pelos meios usuais e os capturados nos questionários a serem validados. Espera -se que, em todos os casos, o grau de controle e gravidade representado nos questionários a serem validados em conformidade com os critérios da EPOS e com os resultados dos questionários geralmente usados.	Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S68027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .