Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRS -kyselylomakkeen validointiprojekti

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

CRS: n validointihanke koostuu 32 lääketieteellisen keskuksen yhteisestä pyrkimyksestä Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Etelä-Afrikassa suorittaakseen kahden uuden kyselylomakkeen validoinnin, jotka on nimetty mittaamaan kroonisen rinosinusiitin itsenäisyyden vakavuuden ja hallinnan (nenän polyppien kanssa tai ilman).

Tämä tutkimus validoidaan käännetyt versiot samasta kyselylomakkeesta samanaikaisesti mukana olevissa keskuksissa, jotka ovat rekrytoineet yhteensä 1000 potilasta, kun taas tiedonkeruu, tilastollinen analyysi ja tutkimusraportin luominen suorittaa Leuvenin yliopiston tilastotieteellinen osasto.

Potilaat rekrytoidaan sairaalan säännöllisestä ENT -käytännöstä tutkimuksen monimutkaisuuden minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Krooninen rinosinusiitti (CRS) nenäpolyyppien kanssa ja ilman

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

Kahden uuden kyselylomakkeen validointi, jonka tavoitteena on mitata kroonista rinosinusiitti -potilaan nykyistä havaittua tilaa hallinnan ja vakavuuden suhteen.
Näiden kyselylomakkeiden validointi rutiininomaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.
Näiden kyselylomakkeiden tulosten arviointi verrattuna muihin tällä hetkellä saatavilla oleviin työkaluihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Ei vielä rekrytointia
    - Univ Amsterdam
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wytske Fokkens
      
      Sähköposti: w.j.fokkens@amsterdamumc.nl
  - Leiden, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Alrijne Zorggroep
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marjolein Cornet
      
      Sähköposti: mecornet@alrijne.nl
Belgia
- - Ghent, Belgia
    - Ei vielä rekrytointia
    - UZ Gent
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe Gevaert
      
      Sähköposti: philippe.gevaert@ugent.be
  - Leuven, Belgia
    - Rekrytointi
    - UZ Leuven
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Hellings
      
      Puhelinnumero: +32 16 33 23 40
      
      Sähköposti: peter.hellings@kuleuven.be
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diego Conti
      
      Sähköposti: diego.conti@kuleuven.be
Espanja
- - A Coruña, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Clínico Universitario de Compostela
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Calvo Henriquez
      
      Sähköposti: christian.calvo.henriquez@gmail.com
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isam Alobid
      
      Sähköposti: isamalobid@gmail.com
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Ramon Gras Cabrerizo
      
      Sähköposti: JGras@santpau.cat
  - Cadiz, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Puerto Real
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlos Almagro Ordoñez
      
      Sähköposti: Almagro.86@hotmail.com
  - Cadiz, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrés Caballero García
      
      Sähköposti: handdres@gmail.com
  - Cadiz, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alfonso Del Cuvillo Bernal
      
      Sähköposti: dr.cuvillo@gmail.com
  - Cadiz, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital de la Línea de la Concepción
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eduardo Correa
      
      Sähköposti: ecorreaorl@gmail.com
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alfonso Santamaría Gadea
      
      Sähköposti: asantamariagadea@gmail.com
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ithzel María Villareal
      
      Sähköposti: imvillarrealp@gmail.com
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Infanta Elena, Madrid y Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alvaro Sanchez Barrueco
      
      Sähköposti: alvaro.sanchez@quironsalud.es
  - Ponferrada, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital del Bierzo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xenia Mota
      
      Sähköposti: mota.xenia@gmail.com
  - Santander, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Lobo Duro
      
      Sähköposti: dlobo28@gmail.com
  - Seville, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramón Moreno Luna
      
      Sähköposti: ramoluorl@gmail.com
  - Valencia, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ainhoa García Lliberós de Miguel
      
      Sähköposti: ainhoa.glliberos@gmail.com
Etelä-Afrikka
- - Durban, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Ahmed Alkhadi Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Devesh Ramdhani
      
      Sähköposti: dr.d.ramdhani@gmail.com
Italia
- - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Univ Hospital Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eugenio De Corso
      
      Sähköposti: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Rekrytointi
    - St. Michael's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yvonne Chan
      
      Sähköposti: y.chan@utoronto.ca
Kreikka
- - Heraklion, Kreikka
    - Rekrytointi
    - University General Hospital of Heraklion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emmanuel Prokopakis
      
      Sähköposti: eprokopakis@gmail.com
  - Thessaloniki, Kreikka
    - Rekrytointi
    - U. Aristotle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ioannis Konstantinidis
      
      Sähköposti: janconst@otenet.gr
Romania
- - Oradea, Romania
    - Rekrytointi
    - University of Oradea
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felicia Manole
      
      Sähköposti: manole.felicia@gmail.com
Saksa
- - Düsseldorf, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - HNO-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Wagenmann
      
      Sähköposti: martin.wagenmann@hhu.de
  - Munich, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Univ Munich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adam Chaker
      
      Sähköposti: adam.chaker@tum.de
Tanska
- - Copenhagen, Tanska
    - Rekrytointi
    - Univ of Copenhagen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vibeke Backer
      
      Sähköposti: backer@dadlnet.dk
Yhdysvallat
- California
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
    - Rekrytointi
    - UCLA Santa Monica Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jivianne Lee
      
      Puhelinnumero: +1 310-825-9111
      
      Sähköposti: JTLee@mednet.ucla.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
    - Rekrytointi
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anju Peters
      
      Puhelinnumero: +1 312-503-8194
      
      Sähköposti: anjupeters@northwestern.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Rekrytointi
    - Brigham Sinus Center at Brigham and Women's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stella Lee
      
      Puhelinnumero: +1(617) 525-6500
      
      Sähköposti: slee192@bwh.harvard.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Rekrytointi
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elina Toskala
      
      Puhelinnumero: +1 215-955-6000
      
      Sähköposti: Elina.Toskala@jefferson.edu
- Virginia
  - Virginia City, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Rekrytointi
    - Eastern Virginia Medical School
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joseph Han
      
      Puhelinnumero: +1 757-446-5600
      
      Sähköposti: hanjk@evms.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka kykenevät antamaan suostumuksen, sertifioitu CRS ja ilman viimeaikaista sinusleikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Kroonisen rinosinusiitin diagnoosi nenän polypoosin kanssa tai ilman sitä EPOS -ohjeiden mukaisesti
Ei viimeaikaista sinusleikkausta (viimeisen kolmen kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

Ei kykene antamaan tietoista suostumusta
Ei CRS
Viimeaikainen sinusleikkaus (viimeisen kolmen kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uuden kyselylomakkeen validointi Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta	Kyselylomakkeen validointi, joka perustuu vastaaviin kyselylomakkeisiin, jotka on jo hyväksytty käytettäväksi muissa hengitysteiden sairauksissa. Tavoitteena mitata kroonista rinosinusiittia sairastavan potilaan nykyistä havaittua tilaa hallinnan ja vakavuuden suhteen. Uusi kyselylomake testataan ja verrataan nykyisiin työkaluihin. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty joukko kyselylomakkeita, mukaan lukien muun muassa kroonisen rinosinusiitin EPOS-kriteerit, mm. SNOT-22, potilaan globaali arviointityökalu ja VAS-pisteet. Potilas täyttää kaikki nämä kyselylomakkeet vierailulla 1 ja tulokset analysoidaan heti, kun 1000 potilaan rekrytointitavoite on saavutettu. Toista potilaan osallistumista ei tarvita.	Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tulosten arviointi Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta	Tämän kyselylomakkeen tulosten arviointi verrattuna muihin tällä hetkellä saatavilla oleviin työkaluihin. Kun 1000 potilaan rekrytointitavoite on saavutettu, tulokset analysoidaan tilastollisesti. Tavanomaisella keinolla saatujen vastausten ja validoiduissa kyselylomakkeissa kaapattujen vastausten välillä otetaan samankaltaisuuksia. On odotettavissa, että kaikissa tapauksissa validoiduissa kyselylomakkeissa esitetty valvonta- ja vakavuusaste vastaa EPOS -kriteerejä ja yleensä käytettyjen kyselylomakkeiden tulosten perusteella. Tuloksia verrataan jokaiselle uudelle kyselylomakkeelle yleensä ja erikseen kielellä. Perimmäisenä tavoitteena on vahvistaa siitä, mistä tulee kroonisen rinosinusiitin diagnostinen kultastandardi.	Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uuden kyselylomakkeen validointi Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta	Kyselylomakkeen validointi, joka perustuu palautteeseen, joka on kerätty potilailta, joilla on CRS, jossa he ilmaisivat, mikä on oireita, jotka heihin eniten kärsivät tai ovat eniten läsnä, liittyvät heidän sairauteensa. Tavoitteena mitata kroonista rinosinusiittia sairastavan potilaan nykyistä havaittua tilaa hallinnan ja vakavuuden suhteen. Uusi kyselylomake testataan ja verrataan nykyisiin työkaluihin. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty joukko kyselylomakkeita, mukaan lukien muun muassa kroonisen rinosinusiitin EPOS-kriteerit, mm. SNOT-22, potilaan globaali arviointityökalu ja VAS-pisteet. Potilas täyttää kaikki nämä kyselylomakkeet vierailulla 1 ja tulokset analysoidaan heti, kun 1000 potilaan rekrytointitavoite on saavutettu. Toista potilaan osallistumista ei tarvita.	Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tulosten arviointi Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta	Tämän kyselylomakkeen tulosten arviointi verrattuna muihin tällä hetkellä saatavilla oleviin työkaluihin. Kun 1000 potilaan rekrytointitavoite on saavutettu, tulokset analysoidaan tilastollisesti. Tavanomaisella keinolla saatujen vastausten ja validoiduissa kyselylomakkeissa kaapattujen vastausten välillä otetaan samankaltaisuuksia. On odotettavissa, että kaikissa tapauksissa validoiduissa kyselylomakkeissa esitetty valvonta- ja vakavuusaste vastaa EPOS -kriteerejä ja yleensä käytettyjen kyselylomakkeiden tulosten perusteella.	Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

S68027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .