- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06972784
- Procès original
Cohorte de santé et de maladies cardiopulmonaires Xiangya (XY-CPHDC)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
1.2.1 Objectif de l'étude
- Construisez une cohorte d'évaluation holistique cardiopulmonaire couvrant toute la gamme des scénarios au repos-exercice-sommeil et englobant les maladies non cardiopulmonaires - hypofonction cardiopulmonaire - populations de maladies cardiopulmonaires dans le développement longitudinal du temps.
- Explorez les indicateurs de base liés à l'hypofonction cardiopulmonaire et au risque de maladie et construisez un système de stratification conjoint de la fonction cardiopulmonaire.
- Carte le spectre de comorbidité cardiopulmonaire et décrivez ses caractéristiques fonctionnelles en utilisant la cohorte d'évaluation holistique cardiopulmonaire et analysez l'impact des modèles de comorbidité sur le pronostic à long terme du patient et les résultats cliniques.
1.2.2 Type d'étude Cohorte rétrospective de la conception de cohorte bidirectionnelle: intégrer les données historiques de l'hôpital (par exemple, dossiers médicaux électroniques, rapports d'imagerie, dossiers de test de fonction cardiopulmonaire) et sélectionnez la population étudiée selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Prospect cohort: patients from the retrospective cohort were screened to meet the study requirements and agreed to participate in subsequent studies for long-term follow-up(≥3years) and dynamic monitoring of cardiopulmonary function changes, 1.2.3 study content Building a cardiopulmonary cohort: build a full range of clinical cohort covering resting, exercise, and sleep scenarios with non-diseased, hypofunctional and Les populations de maladies cardiopulmonaires, l'intégration de l'analyse rétrospective des données et la surveillance prospective de suivi pour refléter de manière approfondie la performance cardiopulmonaire des individus dans différents états physiologiques, et jetant la base de données pour des analyses ultérieures.
Constructing a joint stratification system for cardiopulmonary function: based on the data collected from the cardiopulmonary holistic assessment cohort, further in-depth feature extraction of cardiopulmonary function indicators is performed, and key indicators capable of predicting cardiopulmonary function decline and disease risk are screened out through data mining and dynamic monitoring, integrating the core indicators into a multidimensional risk indicator system, and Stratification des patients en utilisant une méthode de clustering ou basée sur un score de risque, en divisant les groupes à risque faible, moyen et élevé, et réalisez la mise à jour dynamique du modèle de stratification.
Caractérisant le spectre de comorbidité cardiopulmonaire: en utilisant la cohorte cardiopulmonaire construite et le système de stratification, nous révélerons profondément les caractéristiques fonctionnelles de la comorbidité cardiopulmonaire, analyserons les changements fonctionnels et les caractéristiques des patients atteints de comorbidité cardiopulmonaire dans différents scénarios (par exemple, le repos, l'exercice, ou le sommeil), et le dépôt des caractéristiques (par exemple, le repos, l'exercice, ou le sommeil), et le déplaçant les caractéristiques de la comoopulary spectre; Grâce au spectre de co-morbidité cardiopulmonaire, nous explorerons profondément le mécanisme d'interaction entre le cœur et les poumons dans la progression de la maladie et analyserons l'impact de la comorbidité sur le pronostic et les résultats cliniques des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 457500
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
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Contact:
- yuan zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
I1 Critères d'inclusion et d'exclusion pour les cohortes rétrospectives 1) Critères d'inclusion:
- Les patients ont été traités ou hospitalisés dans le centre d'examen physique, une clinique ambulatoire et d'urgence à l'hôpital Xiangya de l'Université du Central South de janvier 2014 à avril 2025.
- Évaluation de la fonction cardiaque (par exemple, échocardiographie) et de la fonction pulmonaire (par exemple, test de fonction pulmonaire), avec un intervalle de pas plus d'un an entre les deux.
- Ceux qui avaient des informations diagnostiques et thérapeutiques cliniques complètes (par exemple, antécédents médicaux, dossiers de médicaments, résultats des tests en laboratoire, rapports d'imagerie) à l'exception du rapport de test de fonction cardiopulmonaire.
2) Critères d'exclusion
- Les patients présentant une perte complète de rapports de test de fonction cardiopulmonaire ou des données clés (par exemple, VO2Peak, FEV1 / FVC, LVEF).
- Les patients présentant des données clés diagnostiques cliniques et de traitement (par exemple, antécédents médicaux, dossiers de médicaments, résultats des tests en laboratoire).
2.1.2 Critères d'inclusion et d'exclusion pour la cohorte prospective
1) Critères d'inclusion
- Les patients qui ont été inclus dans la cohorte rétrospective.
- Formulaire de consentement éclairé volontairement pour participer au suivi à long terme pendant ≥3 ans.
- Capable de terminer l'évaluation de référence de la cohorte prospective (y compris le retein de la fonction cardiopulmonaire, les questionnaires, etc.).
- Conditions stables pour le suivi (par exemple, vivre dans la région, coordonnées valides disponibles, pas l'intention de se déplacer à court terme ou de sortir pendant une longue période).
2) Critères d'exclusion.
- Les patients qui ont été exclus de la cohorte rétrospective ou pour qui des données clés sont manquantes.
- Avec une déficience cognitive sévère, une maladie psychiatrique ou un trouble de communication verbale, incapable de coopérer avec le suivi et la collecte de données.
- Temps de survie attendu <3 ans (par exemple, malignité avancée, insuffisance cardiopulmonaire terminale, etc.).
- Fonction cardiopulmonaire incomplète ou autres données cliniques lors de l'évaluation de base.
- Ceux qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques interventionnels qui peuvent interférer avec l'évaluation de la fonction cardiopulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
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Cohorte potentielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement de mort
Délai: Des participants ont accepté de participer à cette étude jusqu'à la date du décès de toute cause ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
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Décès en raison d'une cause ou d'une cause spécifique
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Des participants ont accepté de participer à cette étude jusqu'à la date du décès de toute cause ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de la vie mesurée par l'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Les sept situations de SF-12 incluent la fonction physique, les limitations des rôles dues à la santé physique ou aux problèmes émotionnels, aux douleurs corporelles, aux perceptions générales de la santé, à la vitalité et à la fonction sociale.
Les critères de notation pour l'échelle SF-12 sont basés sur un système de pourcentage, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Frais d'hospitalisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Coûts médicaux directs lors de l'hospitalisation, y compris les médicaments, les tests de diagnostic, les procédures thérapeutiques, les soins infirmiers et les frais de lit.Deding single: de l'admission à la libération; Admissions multiples: coûts cumulatifs jusqu'à l'achèvement de l'étude. Les coûts sont ajustés à l'inflation et signalés dans le RMB (équivalents USD fournis pour les comparaisons inter-régionales le cas échéant).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Nombre de participants atteints de maladies ou d'événements cardiométaboliques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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La survenue de maladies ou d'événements cardiométaboliques (par ex.
L'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'ACS et le DM, etc.) sont identifiées par auto-évaluation ou leurs dossiers et tests de santé électroniques (par ex.
pression artérielle, glycémie, lipides et taux d'hormones, échocardiogramme, ECG, etc.)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Nombre de participants atteints de maladies ou d'événements respiratoires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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La survenue de maladies ou d'événements respiratoires (par ex.
La MPOC et l'asthme, ou l'hospitalisation due à l'exacerbation, etc.) sont identifiées par auto-évaluation ou leurs dossiers et tests de santé électroniques (par exemple.
Paramètres de test de la fonction pulmonaire, etc.)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC3601001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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