- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06972784
- Oryginalna próba
Xiangya krążeniowo -oddechowa grupa zdrowia i choroby (XY-CPHDC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
1.2.1 Cel badania
- Skonstruuj kohortę holistyczną krążeniowo-oddechową obejmującą pełny zakres scenariuszy odpoczynku-odkładania i obejmująca chorobę nie kardyopologiczną-hipofunkcja krążeniowa-populacje choroby kortyzdowo-płucnej w rozwój długoterminowego.
- Przeglądaj podstawowe wskaźniki związane z hipofunkcją krążeniowo -oddechową i ryzykiem choroby oraz skonstruuj wspólny układ stratyfikacji funkcji krążeniowo -płucnej.
- Mapa spektrum choroby współistniejącego krążeniowo-oddechowe i opisz jego cechy funkcjonalne przy użyciu kohorty holistycznej oceny krążeniowo-płucnej oraz przeanalizuj wpływ wzorców współistniejących na długoterminowe prognozy pacjenta i wyniki kliniczne.
1.2.2 Badanie dwukierunkowe kohorta retrospektywna kohorta: Zintegruj historyczne dane szpitalne (np. Elektroniczna dokumentacja medyczna, raporty obrazowe, zapisy testu funkcji kardioppłuchowych) i wybierz populację badaną zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Kohorta Prospect: Pacjenci z kohorty retrospektywnej przesiewano w celu spełnienia wymagań badania i zgodzili się wziąć udział w kolejnych badaniach w celu długoterminowego obserwacji (≥3 lata) i dynamiczne monitorowanie zmian funkcji krążeniowo-płucnych, 1,2.3 Treść Budowa Budowanie kohorty krążeniowej: zbudować pełny zakres klinicznej kohorty kohortowej, wysiłku i snu, a snem z podłączonymi, afonitonowymi, hipofoneralną i Populacje choroby krążeniowo-oddechowej, integracja analizy danych retrospektywnych i prospektywne monitorowanie obserwacji w celu kompleksowego odzwierciedlenia wydajności krążeniowo-oddechowej osób w różnych stanach fizjologicznych oraz układanie podstaw do kolejnych analiz.
Konstruowanie wspólnego systemu stratyfikacji dla funkcji krążeniowo-płucnej: na podstawie danych zebranych z kohorty holistycznej oceny krążeniowo-płucnej, dalsze dogłębne wydobycie cech wskaźników funkcji krążenia i dynamicznego monitorowania jest wskaźniki w systemie multidimencyjnym, a także spadek funkcji kardiopulmonowej, i ryzyko choroby są wyświetlane. Stratyfikowanie pacjentów za pomocą metody grupowania lub na podstawie oceny ryzyka, dzieląc grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka oraz realizację dynamicznej aktualizacji modelu stratyfikacyjnego.
Charakteryzując spektrum choroby chorobodawcy krążeniowo -płucnej: przy użyciu skonstruowanej kohorty krążeniowo -płucnej i systemu stratyfikacji, głęboko ujawnimy funkcjonalne cechy choroby krążeniowo -płucnej, analizujemy zmiany funkcjonalne i charakterystykę pacjentów z chorobą krążeniową w różnych scenariuszach w różnych scenariuszach (np. Widmo współwystępowania; Poprzez spektrum krążeniowo-płucnego współistniejącego, głęboko zbadamy mechanizm interakcji między sercem a płucami w postępie choroby i przeanalizujemy wpływ współwystępowania na rokowanie i wyniki kliniczne pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan zhang, PhD
- Numer telefonu: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 457500
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University Affiliated
-
Kontakt:
- yuan zhang, PhD
- Numer telefonu: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
I1 Kryteria włączenia i wykluczenia dla kohort retrospektywnych 1) Kryteria włączenia:
- Pacjenci byli traktowani lub hospitalizowani w Centrum Badania Phymicals, ambulatoryjnej i awaryjnej w szpitalu Xiangya na Central South University od stycznia 2014 r. Do kwietnia 2025 r.
- Ukończenie funkcji serca (np. Echokardiografii) i funkcji płuc (np. Test funkcji płuc), z odstępem nie więcej niż 1 rok między nimi.
- Ci, którzy mieli pełne informacje diagnostyczne i terapeutyczne (np. Historia medyczna, zapisy leków, wyniki testów laboratoryjnych, raporty obrazowania), z wyjątkiem raportu z funkcji krążeniowo -płucnej.
2) Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z całkowitą utratą raportów z funkcji krążeniowo -oddechowej lub kluczowymi danymi (np. VO2PEAK, FEV1/FVC, LVEF).
- Pacjenci z utratą kluczowych klinicznych danych diagnostycznych i leczenia (np. Historia medyczna, zapisy leków, wyniki testu laboratoryjnego).
2.1.2 Kryteria włączenia i wykluczenia dla potencjalnej kohorty
1) Kryteria włączenia
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do kohorty retrospektywnej.
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody do uczestnictwa w długoterminowej obserwacji przez ≥3 lata.
- W stanie zakończyć podstawową ocenę potencjalnej kohorty (w tym ponowne ponowne powtórzenie funkcji krążeniowo -oddechowych, kwestionariusze itp.).
- Stabilne warunki do obserwacji (np. Życie w okolicy, dostępne ważne dane kontaktowe, brak planów poruszania się w krótkim okresie lub wychodzenia przez długi okres).
2) Kryteria wykluczenia.
- Pacjenci, którzy zostali wykluczeni z kohorty retrospektywnej lub dla których brakuje kluczowych danych.
- Dzięki ciężkim zaburzeniu poznawczym, chorobie psychiatrycznej lub zaburzeniu komunikacji werbalnej, niezdolna do współpracy z obserwacją i gromadzeniem danych.
- Oczekiwany czas przeżycia <3 lata (np. Zaawansowane nowotwory, końcowe niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.).
- Niekompletna funkcja sercowo -płucna lub inne dane kliniczne podczas oceny wyjściowej.
- Ci, którzy planują uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać ocenę funkcji krążeniowo -płucnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna
|
|
Potencjalna kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie śmierci
Ramy czasowe: Od uczestników zgodził się wziąć udział w tym badaniu do daty śmierci z dowolnej lub konkretnej przyczyny lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 10 lat
|
Śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub konkretnej przyczyny
|
Od uczestników zgodził się wziąć udział w tym badaniu do daty śmierci z dowolnej lub konkretnej przyczyny lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona przez 12-elementową krótką formę badania zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Siedem sytuacji SF-12 obejmuje funkcję fizyczną, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne lub problemy emocjonalne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność i funkcje społeczne.
Kryteria punktacji skali SF-12 oparte są na systemie procentowym, w którym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Bezpośrednie koszty medyczne podczas hospitalizacji, w tym leki, testy diagnostyczne, procedury terapeutyczne, opieka pielęgniarska i opłaty za łóżko. Wiele przyjęć: kumulatywne koszty do zakończenia badania. Kosta są skorygowane o inflację i zgłaszane w RMB (odpowiedniki USD przewidziane do porównań międzyregionalnych, jeśli dotyczy).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami kardiometabolicznymi lub wydarzeniami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Występowanie chorób lub zdarzeń kardiometabolicznych (np.
Nadciśnienie, niewydolność serca, ACS i DM itp.) Są identyfikowane według własnego raportu lub ich elektronicznych dokumentacji i testów medycznych (np.
Ciśnienie krwi, glukoza we krwi, lipidy i poziomy hormonów, echokardiogram, EKG itp.)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami oddechowymi lub zdarzeniami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Występowanie chorób oddechowych lub zdarzeń (np.
POChP i astma lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia itp.) Są identyfikowane według własnego raportu lub ich elektronicznych dokumentacji medycznej i testów (np.
Parametry testu funkcji płuc itp.)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YFC3601001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja krążeniowo-oddechowa
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone