- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06975592
- Procès original
Étude sur le mécanisme de l'analyse multi-groupes de l'influence de la dépression sur les maladies cardiovasculaires communes
La maladie cardiovasculaire est la principale cause de décès dans le monde, représentant 32% de tous les décès. En 2019, le nombre de personnes souffrant de maladies cardiovasculaires dans le monde était d'environ 523 millions, dont environ 18,6 millions de maladies cardiovasculaires. Bien que de grandes progrès aient été réalisés pour réduire la charge des maladies cardiovasculaires en contrôlant les facteurs de risque typiques, il existe toujours un manque de moyennes d'intervention efficaces et de mesures pour les maladies cardiovasculaires induites par des facteurs de risque atypiques (tels que la pollution environnementale, l'obésité et l'anxiété et la dépression).
La dépression est un problème de santé aussi courant que les maladies cardiovasculaires, et il s'est avéré être un facteur de risque important de maladie cardiovasculaire. Des études antérieures ont montré que la dépression est liée au risque accru d'événements cardiovasculaires ultérieurs, notamment l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité cardiovasculaire. Le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients souffrant de dépression majeure est environ 72% plus élevé que celle du groupe témoin sain.
Des études antérieures ont montré que par rapport aux personnes en bonne santé, la composition microbienne intestinale de patients souffrant de dépression majeure, en particulier la diversité microbienne et l'abondance relative de groupes bactériens spécifiques, a considérablement changé. De nombreuses études ont également confirmé que la dysbactériose peut être une cause importante de MDD, et avec le temps, les changements pathologiques causés par le MDD détruiront davantage l'environnement intestinal et entraîneront une dysbactériose. De plus, la microflore intestinale peut également produire une variété de médiateurs importants, tels que les métabolites produits par la fermentation bactérienne des aliments, les molécules hôtes modifiées par les bactéries (acides biliaires, etc.) ou les produits directs des bactéries, qui jouent également un rôle important dans la pathogenèse du TDM. Ces dernières années, les études de population et les expériences d'animaux ont découvert que les changements dans la composition et la fonction de la flore intestinale (c'est-à-dire le déséquilibre de la flore microbienne intestinale) accéléreront l'occurrence et le développement des maladies cardiovasculaires. La flore intestinale métabolisera la nourriture ingérée par l'hôte dans une série de métabolites, notamment l'oxyde de triméthylamine, les acides gras à chaîne courte, les acides biliaires secondaires et le sulfate d'indole, etc. Ces métabolites affecteront le processus physiologique de l'hôte en activant diverses voies de signal, affectant ainsi l'occurrence et le développement de maladies cardiovasculaires (telles que les maladies coronariennes, l'hypertension, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque).
Tous les résultats ci-dessus suggèrent que la flore intestinale et ses métabolites jouent un rôle important dans la promotion de l'occurrence et du développement de maladies cardiovasculaires dans la dépression, mais son mécanisme interne n'est pas complètement clair. Par conséquent, il est d'une grande importance d'explorer profondément le mécanisme physiopathologique de la dépression sur les maladies cardiovasculaires pour guider la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires.
Au total, 300 personnes ont été inscrites à cette étude, qui ont été divisées en groupe témoin sain, groupe de dépression et dépression combinée à un groupe de maladies cardiovasculaires, avec 100 cas dans chaque groupe. Des échantillons de excréments des patients, du sang périphérique d'urine et des sécrétions oraux ont été collectés et analysés par multi-omiques. Par la suite, après 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après la sortie, le pronostic clinique des patients a été obtenu et enregistré.
Le but de cette étude est de découvrir et à explorer en profondeur le mécanisme physiopathologique de la dépression sur les maladies cardiovasculaires courantes (maladie coronarienne, hypertension, arythmie ou insuffisance cardiaque) et les cibles de prévention des maladies cardiovasculaires causées par la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Numéro de téléphone: +86-13766875068
- E-mail: dcg866@163.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Groupe témoin sain 1) Bonne santé et aucune maladie gastro-intestinale; 2) Aucune histoire antérieure de maladie mentale; 3) aucun antécédent de maladie cardiovasculaire;
- Groupe de dépression
1) répondre aux critères de diagnostic des dernières lignes directrices pour la dépression et être diagnostiqués cliniquement par au moins deux psychiatres; 2) les patients souffrant de dépression du premier épisode; 3) n'ont pas pris de médicaments psychoactifs auparavant ou n'ont pris aucun médicament psychoactif dans les 4 semaines.
3. Dépression avec groupe de maladies cardiovasculaires
- Répondre aux critères de diagnostic des dernières lignes directrices pour la dépression et être diagnostiqué cliniquement par au moins deux psychiatres;
- Les patients souffrant de dépression du premier épisode;
- N'ont pas pris de médicaments psychoactifs auparavant ou n'ont pris aucun médicament psychoactif dans les 4 semaines.
- Il existe des preuves cliniques définies d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'hypertension ou d'arythmie.
Critères d'exclusion:
- Ont des antécédents de dépendance à l'alcool, de maladies cérébrales organiques, de maladies du système nerveux et d'autres maladies mentales complexes;
- Utilisation à long terme des médicaments psychoactifs / utilisation de médicaments psychoactifs dans les 4 semaines;
- Patients souffrant de dysfonction thyroïdienne
- Les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère;
- Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose pulmonaire interstitielle et d'hypertension pulmonaire;
- Les patients atteints de maladies auto-immunes et de tumeurs;
- Utilisé des antibiotiques, du yaourt ou d'autres médicaments ou aliments qui affectent la flore intestinale dans les 4 semaines;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Il y a une grave altération de la fonction cognitive, ce qui rend impossible la coopération avec la procédure de recherche;
- Ont reçu des procédures médicales invasives telles que la gastroscopie et la coloscopie au cours des trois derniers mois;
- Le régime a considérablement changé la semaine dernière;
- Participer à des essais cliniques simultanés;
- Refuser de signer le consentement éclairé pour participer à l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe témoin sain
1) Bonne santé et aucune maladie gastro-intestinale; 2) Aucune histoire antérieure de maladie mentale; 2) aucun antécédent de maladie cardiovasculaire;
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Groupe de dépression
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Dépression avec groupe de maladies cardiovasculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de l'analyse de la multi-omiques
Délai: De l'inscription à la fin du suivi de cinq ans
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Des échantillons de fèces, d'urine et de sang périphérique ont été prélevés dans un groupe témoin sain, un groupe de dépression et une dépression combinés avec un groupe de maladies cardiovasculaires et ont été analysés par multi-omiques.
Par la suite, les patients ont été suivis dans la clinique ambulatoire à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après la sortie, et les détails du pronostic clinique des patients ont été obtenus et enregistrés.
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De l'inscription à la fin du suivi de cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Depression and CVD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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