- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06975592
- Juicio original
Estudio sobre el mecanismo de análisis multigrupo de la influencia de la depresión en enfermedades cardiovasculares comunes
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en el mundo, que representa el 32% de todas las muertes. En 2019, el número de personas que sufren de enfermedades cardiovasculares en el mundo fueron de aproximadamente 523 millones, de los cuales alrededor de 18.6 millones murieron de enfermedades cardiovasculares. Aunque se han realizado un gran progreso para reducir la carga de las enfermedades cardiovasculares mediante el control de los factores de riesgo típicos, todavía existe una falta de medias de intervención efectivas y medidas para las enfermedades cardiovasculares inducidas por factores de riesgo atípicos (como la contaminación ambiental, la obesidad y la ansiedad y la depresión).
La depresión es un problema de salud tan común como la enfermedad cardiovascular, y se ha demostrado que es un factor de riesgo importante de la enfermedad cardiovascular. Estudios anteriores han demostrado que la depresión está relacionada con el mayor riesgo de eventos cardiovasculares posteriores, incluido el infarto de miocardio, la angina pectoria, el accidente cerebrovascular y la mortalidad cardiovascular. El riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con depresión mayor es aproximadamente un 72% más alto que en el grupo de control sano.
Estudios anteriores han demostrado que en comparación con las personas sanas, la composición microbiana intestinal de pacientes con depresión mayor, especialmente la diversidad microbiana y la abundancia relativa de grupos bacterianos específicos, ha cambiado significativamente. Muchos estudios también han confirmado que la disbacteriosis puede ser una causa importante de MDD, y con el paso del tiempo, los cambios patológicos causados por MDD destruirán aún más el entorno intestinal y conducirán a la disbacteriosis. Además, la microflora intestinal también puede producir una variedad de mediadores importantes, como los metabolitos producidos por la fermentación bacteriana de los alimentos, las moléculas del huésped modificadas por bacterias (ácidos biliares, etc.) o productos directos de bacterias, que también juegan un papel importante en la patogénesis de MDD. En los últimos años, tanto los estudios de población como los experimentos con animales han encontrado que los cambios en la composición y la función de la flora intestinal (es decir, el desequilibrio de la flora microbiana intestinal) acelerará la aparición y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. La flora intestinal metabolizará los alimentos ingeridos por el huésped en una serie de metabolitos, que incluye óxido de trimetilamina, ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares secundarios e indol sulfato, etc. Estos metabolitos afectarán el proceso fisiológico del huésped activando varias vías de señal, afectando así la aparición y desarrollo de enfermedades cardiovasculares (como enfermedad coronaria, hipertensión, arritmia e insuficiencia cardíaca).
Todos los resultados anteriores sugieren que la flora intestinal y sus metabolitos juegan un papel importante en la promoción de la ocurrencia y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en la depresión, pero su mecanismo interno no está completamente claro. Por lo tanto, es de gran importancia explorar profundamente el mecanismo fisiopatológico de la depresión en las enfermedades cardiovasculares para guiar la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Un total de 300 personas se inscribieron en este estudio, que se dividieron en un grupo de control sano, grupo de depresión y depresión combinados con el grupo de enfermedades cardiovasculares, con 100 casos en cada grupo. Las muestras de heces de los pacientes, sangre periférica de orina y secreciones orales fueron recolectadas y analizadas por múltiples múltiples. Posteriormente, después de 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del alta, se obtuvo y registró el pronóstico clínico de los pacientes.
El propósito de este estudio es descubrir y explorar profundamente el mecanismo fisiopatológico de la depresión en las enfermedades cardiovasculares comunes (enfermedad coronaria, hipertensión, arritmia o insuficiencia cardíaca) a través de los métodos de investigación de la secuencia de ADNr de 16S, la secuenciación del metagenoma y la metabonomía, por lo que los biomarros para proporcionar la base de los biomarkers y el mismo tiempo que proporcionan los posibles biomartos, y el mismo tiempo, y al mismo tiempo, y al mismo tiempo, y al mismo tiempo, y al mismo tiempo que causa el mismo tiempo de la depresión por la depresión, y al mismo tiempo, y al mismo tiempo, y al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo tiempo, al mismo. Objetivos de prevención para enfermedades cardiovasculares causadas por la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Número de teléfono: +86-13766875068
- Correo electrónico: dcg866@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control saludable 1) buena salud y sin enfermedades gastrointestinales; 2) no hay historia previa de enfermedad mental; 3) no hay historial previo de enfermedad cardiovascular;
- Grupo de depresión
1) cumplir con los criterios de diagnóstico de las últimas directrices para la depresión, y ser diagnosticados clínicamente por al menos dos psiquiatras; 2) pacientes con depresión del primer episodio; 3) no he tomado ninguna droga psicoactiva antes o no he tomado ninguna droga psicoactiva dentro de las 4 semanas.
3. Depresión con grupo de enfermedades cardiovasculares
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de las últimas directrices para la depresión, y ser diagnosticados clínicamente por al menos dos psiquiatras;
- Pacientes con depresión del primer episodio;
- No he tomado ninguna droga psicoactiva antes o no he tomado ninguna droga psicoactiva dentro de las 4 semanas.
- Existe evidencia clínica definitiva de insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión o arritmia.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de dependencia del alcohol, enfermedades cerebrales orgánicas, enfermedades del sistema nervioso y otras enfermedades mentales complejas;
- Uso a largo plazo de drogas psicoactivas/uso de drogas psicoactivas en 4 semanas;
- Pacientes con disfunción tiroidea
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa;
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar intersticial e hipertensión pulmonar;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes y tumores;
- usados antibióticos, yogurt u otras drogas o alimentos que afectan la flora intestinal en 4 semanas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Existe un grave deterioro de la función cognitiva, lo que hace imposible cooperar con el procedimiento de investigación;
- Han recibido procedimientos médicos invasivos como gastroscopia y colonoscopia en los últimos tres meses;
- La dieta ha cambiado mucho en la última semana;
- Participar en ensayos clínicos simultáneos;
- Negarse a firmar el consentimiento informado para participar en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control saludable
1) buena salud y sin enfermedades gastrointestinales; 2) no hay historia previa de enfermedad mental; 2) no hay historial previo de enfermedad cardiovascular;
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Grupo de depresión
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Depresión con grupo de enfermedades cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de análisis de múltiples múltiples
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de cinco años
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Se recolectaron muestras de heces, orina y sangre periférica del grupo de control sano, el grupo de depresión y la depresión combinadas con el grupo de enfermedades cardiovasculares, y se analizaron por múltiples múltiples.
Posteriormente, los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del alta, y se obtuvieron los detalles del pronóstico clínico de los pacientes.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Depression and CVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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