- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06975592
- Original rettssak
Studie på mekanismen for multegruppeanalyse av påvirkning av depresjon på vanlige kardiovaskulære sykdommer
Kardiovaskulær sykdom er den viktigste dødsårsaken i verden, og utgjør 32% av alle dødsfall. I 2019 var antallet mennesker som led av hjerte- og karsykdommer i verden omtrent 523 millioner, hvorav omtrent 18,6 millioner døde av hjerte- og karsykdommer. Selv om det er gjort store fremskritt med å redusere belastningen av hjerte- og karsykdommer ved å kontrollere typiske risikofaktorer, er det fortsatt mangel på effektive intervensjonsmidler og tiltak for hjerte- og karsykdommer indusert av atypiske risikofaktorer (som miljøforurensning, overvekt og angst og depresjon).
Depresjon er et helseproblem som er så vanlig som hjerte- og karsykdommer, og det har vist seg å være en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Tidligere studier har vist at depresjon er relatert til den økte risikoen for påfølgende kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, angina pectoris, hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet. Risikoen for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med større depresjon er omtrent 72% høyere enn i sunn kontrollgruppe.
Tidligere studier har vist at sammenlignet med friske mennesker, har tarmmikrobiell sammensetning av pasienter med større depresjon, spesielt det mikrobielle mangfoldet og den relative forekomsten av spesifikke bakteriegrupper, endret seg betydelig. Mange studier har også bekreftet at dysbakteriose kan være en viktig årsak til MDD, og med tidens gang vil de patologiske endringene forårsaket av MDD ytterligere ødelegge tarmmiljøet og føre til dysbakteriose. I tillegg kan tarmmikroflora også produsere en rekke viktige mediatorer, for eksempel metabolitter produsert ved bakteriell gjæring av mat, vertsmolekyler modifisert av bakterier (gallesyrer, etc.) eller direkte produkter av bakterier, som også spiller en viktig rolle i patogenesen til MDD. De siste årene har både populasjonsstudier og dyreforsøk funnet at endringene i sammensetningen og funksjonen til tarmflora (det vil si ubalansen i tarmmikrobiell flora) vil fremskynde forekomsten og utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Tarmsflora vil metabolisere maten som er inntatt av verten til en serie metabolitter, inkludert trimetylaminoksyd, kortkjedede fettsyrer, sekundære gallesyrer og indolsulfat, etc. Disse metabolittene vil påvirke den fysiologiske prosessen til verten ved å aktivere forskjellige signalveier, og dermed påvirke forekomsten og utviklingen av hjerte- og karsykdommer (som koronar hjertesykdom, hypertensjon, arytmi og hjertesvikt).
Alle de ovennevnte resultatene antyder at tarmflora og dens metabolitter spiller en viktig rolle i å fremme forekomst og utvikling av hjerte- og karsykdommer i depresjon, men dens indre mekanisme er ikke helt klar. Derfor er det av stor betydning å utforske den patofysiologiske depresjonsmekanismen på hjerte- og karsykdommer for å lede forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer.
Totalt 300 personer ble registrert i denne studien, som ble delt inn i sunn kontrollgruppe, depresjonsgruppe og depresjon kombinert med kardiovaskulær sykdomsgruppe, med 100 tilfeller i hver gruppe. Prøver av pasientenes avføring, perifert blod og oral sekresjon ble samlet og analysert av multi-OMICs. Deretter, etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter utskrivning, ble den kliniske prognosen for pasientene oppnådd og registrert.
Hensikten med denne studien er å oppdage og dypt utforske den patofysiologiske depresjonsmekanismen på vanlige kardiovaskulære sykdommer (koronar hjertesykdom, hypertensjon, arytmi eller hjertesvikt) gjennom forskningsmetodene til 16S rDNA og sekvensering, metagenom -sekvensering og metabonomi, så å gi teoretisk grunnlag for omfattende behandling av kardi og metabonomi, så for å gi teoretisk grunnlag for å omfattende behandlingen av kardiovasjesykdommer for å gi teoretisk grunnlag for å omfatte en tid for å få teoretisk grunnlysing av en metagen som gir en tid for å gi teoretisk, og for å gi teoretisk grunnlag for å gi teoretisk grunnlysing av og forebyggende mål for hjerte- og karsykdommer forårsaket av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86-13766875068
- E-post: dcg866@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn kontrollgruppe 1) god helse og ingen gastrointestinale sykdommer; 2) ingen tidligere historie med mental sykdom; 3) ingen tidligere historie med hjerte- og karsykdommer;
- Depresjonsgruppe
1) oppfylle diagnostiske kriterier for de siste retningslinjene for depresjon, og bli klinisk diagnostisert av minst to psykiatere; 2) pasienter med første episodedepresjon; 3) Har ikke tatt noen psykoaktive medisiner før eller ikke har tatt noen psykoaktive medisiner innen 4 uker.
3. Depresjon med gruppe av kardiovaskulær sykdom
- Oppfyller diagnosekriteriene for de siste retningslinjene for depresjon, og bli diagnostisert klinisk av minst to psykiatere;
- Pasienter med depresjon av første episode;
- Har ikke tatt noen psykoaktive medisiner før eller ikke har tatt noen psykoaktive medisiner innen 4 uker.
- Det er klare kliniske bevis på hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hypertensjon eller arytmi.
Eksklusjonskriterier:
- Ha en historie med alkoholavhengighet, organiske hjernesykdommer, sykdommer i nervesystemet og andre komplekse psykiske sykdommer;
- Langvarig bruk av psykoaktive medisiner/bruk av psykoaktive medisiner i løpet av 4 uker;
- Pasienter med dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungefibrose og pulmonal hypertensjon;
- Pasienter med autoimmune sykdommer og svulster;
- brukte antibiotika, yoghurt eller andre medisiner eller matvarer som påvirker tarmfloraen i løpet av 4 uker;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er en alvorlig svekkelse av kognitiv funksjon, noe som gjør det umulig å samarbeide med forskningsprosedyren;
- Har mottatt invasive medisinske prosedyrer som gastroskopi og koloskopi de siste tre månedene;
- Kostholdet har endret seg veldig den siste uken;
- Delta i samtidige kliniske studier;
- Nekter å signere det informerte samtykket for å delta i eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontrollgruppe
1) god helse og ingen gastrointestinale sykdommer; 2) ingen tidligere historie med mental sykdom; 2) ingen tidligere historie med hjerte- og karsykdommer;
|
|
Depresjonsgruppe
|
|
Depresjon med kardiovaskulær sykdomsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om analyse av multi-OMICs
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fem års oppfølging
|
Prøver av avføring, urin og perifert blod ble samlet fra sunn kontrollgruppe, depresjonsgruppe og depresjon kombinert med kardiovaskulær sykdomsgruppe, og ble analysert av multi-OMICS.
Deretter ble pasientene fulgt opp i poliklinikken etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter utskrivning, og den kliniske prognoseralettet til pasientene ble oppnådd og registrert.
|
Fra påmelding til slutten av fem års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Depression and CVD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon og CVD
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Jinling Hospital, ChinaFullført
-
Xinfeng LiuFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtCVD risiko
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol