- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06975592
- Oryginalna próba
Badanie mechanizmu analizy wielu grup wpływu depresji na wspólne choroby sercowo-naczyniowe
Choroba sercowo -naczyniowa jest główną przyczyną śmierci na świecie, co stanowi 32% wszystkich zgonów. W 2019 r. Liczba osób cierpiących na choroby sercowo -naczyniowe na świecie wynosiła około 523 milionów, z czego około 18,6 miliona zmarło z powodu chorób sercowo -naczyniowych. Chociaż poczyniono duże postępy w zmniejszaniu obciążenia chorób sercowo -naczyniowych poprzez kontrolowanie typowych czynników ryzyka, nadal brakuje skutecznych środków interwencyjnych i miar chorób sercowo -naczyniowych wywołanych nietypowymi czynnikami ryzyka (takimi jak zanieczyszczenie środowiska, otyłość i lęk i depresja).
Depresja jest problemem zdrowotnym tak powszechnym jak choroby sercowo -naczyniowe i okazało się, że jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo -naczyniowych. Wcześniejsze badania wykazały, że depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem kolejnych zdarzeń sercowo -naczyniowych, w tym zawałem mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, udaru mózgu i śmiertelności sercowo -naczyniowej. Ryzyko choroby sercowo -naczyniowej u pacjentów z dużą depresją jest o około 72% wyższe niż w grupie zdrowej kontrolnej.
Wcześniejsze badania wykazały, że w porównaniu ze zdrowymi ludźmi, skład mikrobiologiczny jelit pacjentów z dużą depresją, zwłaszcza różnorodność drobnoustrojów i względną obfitość określonych grup bakteryjnych, znacznie się zmienił. Wiele badań potwierdziło również, że dysbacteriosis może być ważną przyczyną MDD, a wraz z upływem czasu zmiany patologiczne spowodowane przez MDD jeszcze bardziej zniszczą środowisko jelitowe i doprowadzą do dysbacteriozy. Ponadto mikroflora jelit może również wytwarzać różne ważne mediatory, takie jak metabolity wytwarzane przez bakteryjne fermentację żywności, cząsteczki gospodarza zmodyfikowane przez bakterie (kwasy żółciowe itp.) Lub bezpośrednie produkty bakterii, które również odgrywają ważną rolę w patogenezie MDD. W ostatnich latach zarówno badania populacji, jak i eksperymenty na zwierzętach wykazały, że zmiany składu i funkcji flory jelitowej (to znaczy brak równowagi flory drobnoustrojów jelitowych) przyspieszą występowanie i rozwój chorób sercowo -naczyniowych. Flora jelitowa metabolizuje pokarm spożywany przez gospodarza w szeregu metabolitów, w tym tlenku trimetyloaminy, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, wtórnych kwasów żółciowych i siarczanu indolowego itp. Te metabolity wpłyną na fizjologiczny proces gospodarza poprzez aktywację różnych szlaków sygnałowych, wpływając w ten sposób na występowanie i rozwój chorób sercowo -naczyniowych (takich jak choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, arytmia i niewydolność serca).
Wszystkie powyższe wyniki sugerują, że flora jelit i jej metabolity odgrywają ważną rolę w promowaniu występowania i rozwoju chorób sercowo -naczyniowych w depresji, ale jej wewnętrzny mechanizm nie jest całkowicie jasny. Dlatego ma duże znaczenie dla głębokiego zbadania patofizjologicznego mechanizmu depresji w chorobach sercowo -naczyniowych w celu prowadzenia zapobiegania i leczenia chorób sercowo -naczyniowych.
W tym badaniu włączono 300 osób, które zostały podzielone na zdrową grupę kontrolną, grupę depresji i depresję w połączeniu z grupą chorób sercowo -naczyniowych, z 100 przypadkami w każdej grupie. Próbki kału pacjentów, krwi obwodowej moczu i wydzieliny doustne zostały zebrane i analizowane za pomocą multi-nomics. Następnie, po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 5 lat po wypisie, uzyskano i odnotowano rokowanie kliniczne pacjentów.
Celem tego badania jest odkrycie i głębokie zbadanie patofizjologicznego mechanizmu depresji na wspólnych chorobach sercowo -naczyniowych (choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, arytmia lub niewydolność serca) za pomocą metod badawczych 16S RDNA sekwencjonowania, sekwencjonowanie metagenomu i metabonomii, tak aby zapewnić teoretyczne podstawy na kompleksowe leczenie krążeniowe spowodowane depresją, a tym samym czasowym czasowym czasem, a także potencjalne biomerowe czas. oraz cele zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym spowodowanym depresją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Numer telefonu: +86-13766875068
- E-mail: dcg866@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa grupa kontrolna 1) dobre zdrowie i brak chorób przewodu pokarmowego; 2) żadna wcześniejsza historia chorób psychicznych; 3) nie ma wcześniejszej historii chorób sercowo -naczyniowych;
- Grupa depresji
1) spełniać kryteria diagnostyczne najnowszych wytycznych dotyczących depresji i zostaną zdiagnozowane klinicznie przez co najmniej dwóch psychiatrów; 2) pacjenci z depresją pierwszego odcinka; 3) Nie wziął żadnych leków psychoaktywnych wcześniej lub nie wziął żadnych leków psychoaktywnych w ciągu 4 tygodni.
3. Depresja z grupą chorób sercowo -naczyniowych
- Spełnić kryteria diagnostyczne najnowszych wytycznych dotyczących depresji i zostaną zdiagnozowane klinicznie przez co najmniej dwóch psychiatrów;
- Pacjenci z depresją pierwszego epizodu;
- Nie wziąłem żadnych leków psychoaktywnych wcześniej lub nie wzięli żadnych leków psychoaktywnych w ciągu 4 tygodni.
- Istnieją określone dowody kliniczne niewydolności serca, choroby wieńcowej serca, nadciśnienia lub arytmii.
Kryteria wykluczenia:
- Mają historię uzależnienia od alkoholu, organiczne choroby mózgu, choroby układu nerwowego i inne złożone choroby psychiczne;
- Długotrwałe stosowanie leków psychoaktywnych/stosowanie leków psychoaktywnych w ciągu 4 tygodni;
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek;
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową zwłóknieniem płuc i nadciśnieniem płuc;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i guzami;
- zastosowano antybiotyki, jogurt lub inne leki lub żywność, które wpływają na florę jelit w ciągu 4 tygodni;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Istnieje poważne upośledzenie funkcji poznawczych, co uniemożliwia współpracę z procedurą badawczą;
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymali inwazyjne procedury medyczne, takie jak gastroskopia i kolonoskopia;
- Dieta zmieniła się znacznie w ciągu ostatniego tygodnia;
- Uczestniczyć w jednoczesnych badaniach klinicznych;
- Odmawiaj podpisania świadomej zgody na udział w eksperymencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
1) dobre zdrowie i brak chorób przewodu pokarmowego; 2) żadna wcześniejsza historia chorób psychicznych; 2) nie ma wcześniejszej historii chorób sercowo -naczyniowych;
|
|
Grupa depresji
|
|
Depresja z grupą chorób sercowo -naczyniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące analizy multi-omiki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pięcioletniego okresu obserwacji
|
Próbki kału, moczu i krwi obwodowej zebrano ze zdrowej grupy kontrolnej, grupy depresji i depresji w połączeniu z grupą chorób sercowo-naczyniowych i analizowano za pomocą multi-omiki.
Następnie pacjentów obserwowano w klinice ambulatoryjnej po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 5 lat po wypisie, a szczegóły dotyczące prognozy klinicznej pacjentów uzyskano i zarejestrowano.
|
Od rejestracji do końca pięcioletniego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Depression and CVD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja i CVD
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
Xinfeng LiuZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyRyzyko CVD
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | CVDHongkong
-
Indiana UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | CVDStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonySiedzący tryb życia | CVDStany Zjednoczone