- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06975592
- Ursprunglig rättegång
Studie på mekanismen för multi-gruppanalys av depressionens påverkan på vanliga hjärt-kärlsjukdomar
Kardiovaskulär sjukdom är den främsta orsaken till döden i världen och står för 32% av alla dödsfall. Under 2019 var antalet människor som lider av hjärt -kärlsjukdomar i världen cirka 523 miljoner, varav cirka 18,6 miljoner dog av hjärt -kärlsjukdomar. Även om stora framsteg har gjorts när det gäller att minska bördan av hjärt -kärlsjukdomar genom att kontrollera typiska riskfaktorer, finns det fortfarande en brist på effektiva interventionsmedel och åtgärder för hjärt -kärlsjukdomar inducerade av atypiska riskfaktorer (såsom miljöföroreningar, fetma och ångest och depression).
Depression är ett hälsoproblem lika vanligt som hjärt -kärlsjukdom, och det har visat sig vara en viktig riskfaktor för hjärt -kärlsjukdom. Tidigare studier har visat att depression är relaterad till den ökade risken för efterföljande kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, angina pectoris, stroke och kardiovaskulär dödlighet. Risken för hjärt -kärlsjukdom hos patienter med större depression är cirka 72% högre än i en frisk kontrollgrupp.
Tidigare studier har visat att jämfört med friska människor har tarmmikrobiell sammansättning av patienter med major depression, särskilt den mikrobiella mångfalden och det relativa överflödet av specifika bakteriegrupper, förändrats avsevärt. Många studier har också bekräftat att dysbakterios kan vara en viktig orsak till MDD, och med tidens gång kommer de patologiska förändringarna orsakade av MDD ytterligare att förstöra tarmmiljön och leda till dysbakterios. Dessutom kan tarmmikroflora också producera en mängd viktiga mediatorer, såsom metaboliter som produceras genom bakteriell jäsning av mat, värdmolekyler modifierade av bakterier (gallsyror, etc.) eller direkta produkter av bakterier, som också spelar en viktig roll i patogenesen av MDD. Under de senaste åren har både befolkningsstudier och djurförsök funnit att förändringarna i sammansättningen och funktionen av tarmflora (det vill säga obalansen i tarmmikrobiell flora) kommer att påskynda förekomsten och utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar. Intestinal flora kommer att metabolisera maten som intas av värden i en serie metaboliter, inklusive trimetylaminoxid, kortkedjiga fettsyror, sekundära gallsyror och indolsulfat, etc. Dessa metaboliter kommer att påverka värdens fysiologiska process genom att aktivera olika signalvägar, vilket påverkar förekomsten och utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar (såsom koronar hjärtsjukdom, hypertoni, arytmi och hjärtsvikt).
Alla ovanstående resultat antyder att tarmflora och dess metaboliter spelar en viktig roll för att främja förekomsten och utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar i depression, men dess inre mekanism är inte helt tydlig. Därför är det av stor betydelse att djupt utforska den patofysiologiska mekanismen för depression på hjärt -kärlsjukdomar för att vägleda förebyggande och behandling av hjärt -kärlsjukdomar.
Totalt 300 personer deltog i denna studie, som delades in i frisk kontrollgrupp, depressiongrupp och depression i kombination med hjärt -kärlsjukdomsgrupp, med 100 fall i varje grupp. Prover av patientens avföring, perifert blod och orala sekretioner uppsamlades och analyserades med multi-omics. Därefter, efter 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter utskrivning, erhölls och registrerades den kliniska prognosen för patienterna.
The purpose of this study is to discover and deeply explore the pathophysiological mechanism of depression on common cardiovascular diseases (coronary heart disease, hypertension, arrhythmia or heart failure) through the research methods of 16S rDNA sequencing, metagenome sequencing and metabonomics, so as to provide theoretical basis for comprehensive treatment of cardiovascular diseases caused by depression, and at the same time provide potential biomarkers and Förebyggande mål för hjärt -kärlsjukdomar orsakade av depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86-13766875068
- E-post: dcg866@163.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Hälsosam kontrollgrupp 1) god hälsa och inga gastrointestinala sjukdomar; 2) ingen tidigare historia av psykisk sjukdom; 3) ingen tidigare historia av hjärt -kärlsjukdom;
- Depressiongrupp
1) uppfylla de diagnostiska kriterierna för de senaste riktlinjerna för depression och diagnostiseras kliniskt av minst två psykiatriker; 2) patienter med första avsnitt depression; 3) Har inte tagit några psykoaktiva läkemedel tidigare eller har inte tagit några psykoaktiva läkemedel inom fyra veckor.
3. Depression med hjärt -kärlsjukdomsgrupp
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för de senaste riktlinjerna för depression och diagnostiseras kliniskt av minst två psykiatriker;
- Patienter med första avsnittsdepression;
- Har inte tagit några psykoaktiva läkemedel tidigare eller har inte tagit några psykoaktiva läkemedel inom fyra veckor.
- Det finns definitiva kliniska bevis på hjärtsvikt, koronar hjärtsjukdom, hypertoni eller arytmi.
Uteslutningskriterier:
- Ha en historia av alkoholberoende, organiska hjärtsjukdomar, nervsystemets sjukdomar och andra komplexa psykiska sjukdomar;
- Långvarig användning av psykoaktiva läkemedel/användning av psykoaktiva läkemedel inom fyra veckor;
- Patienter med sköldkörteldysfunktion
- Patienter med svår lever- och njurdysfunktion;
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungfibros och lunghypertoni;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar och tumörer;
- använde antibiotika, yoghurt eller andra läkemedel eller livsmedel som påverkar tarmflora inom fyra veckor;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Det finns en allvarlig försämring av kognitiv funktion, vilket gör det omöjligt att samarbeta med forskningsförfarandet;
- Har fått invasiva medicinska förfaranden som gastroskopi och koloskopi under de senaste tre månaderna;
- Dieten har förändrats kraftigt under den senaste veckan;
- Delta i samtidiga kliniska prövningar;
- Vägrar att underteckna det informerade samtycket för att delta i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk kontrollgrupp
1) god hälsa och inga gastrointestinala sjukdomar; 2) ingen tidigare historia av psykisk sjukdom; 2) ingen tidigare historia av hjärt -kärlsjukdom;
|
|
Depressiongrupp
|
|
Depression med hjärt -kärlsjukdomsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Data om analys av multi-omics
Tidsram: Från registrering till slutet av fem års uppföljning
|
Prover av avföring, urin och perifert blod uppsamlades från frisk kontrollgrupp, depressiongrupp och depression i kombination med hjärt-kärlsjukdomsgruppen och analyserades med multi-omics.
Därefter följdes patienterna upp i polikliniken efter 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter utskrivning, och de kliniska prognosinformationen för patienterna erhölls och registrerades.
|
Från registrering till slutet av fem års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Depression and CVD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .