- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06975592
- Original retssag
Undersøgelse af mekanismen til multi-gruppe-analyse af påvirkningen af depression på almindelige hjerte-kar-sygdomme
Kardiovaskulær sygdom er den vigtigste dødsårsag i verden, der tegner sig for 32% af alle dødsfald. I 2019 var antallet af mennesker, der lider af hjerte -kar -sygdomme i verden, omkring 523 millioner, hvoraf ca. 18,6 millioner døde af hjerte -kar -sygdomme. Selvom der er gjort store fremskridt med at reducere byrden af hjerte -kar -sygdomme ved at kontrollere typiske risikofaktorer, er der stadig en mangel på effektive interventionsmidler og foranstaltninger til hjerte -kar -sygdomme induceret af atypiske risikofaktorer (såsom miljøforurening, fedme og angst og depression).
Depression er et sundhedsproblem så almindeligt som hjerte -kar -sygdom, og det har vist sig at være en vigtig risikofaktor for hjerte -kar -sygdom. Tidligere undersøgelser har vist, at depression er relateret til den øgede risiko for efterfølgende kardiovaskulære begivenheder, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed. Risikoen for hjerte -kar -sygdom hos patienter med større depression er ca. 72% højere end i en sund kontrolgruppe.
Tidligere undersøgelser har vist, at sammenlignet med raske mennesker, den tarmmikrobielle sammensætning af patienter med større depression, især den mikrobielle mangfoldighed og den relative overflod af specifikke bakteriegrupper, har ændret sig markant. Mange undersøgelser har også bekræftet, at dysbakteriose kan være en vigtig årsag til MDD, og med tiden vil de patologiske ændringer forårsaget af MDD yderligere ødelægge tarmmiljøet og føre til dysbakteriose. Derudover kan tarmmikroflora også producere en række vigtige mediatorer, såsom metabolitter produceret ved bakteriel gæring af mad, værtsmolekyler modificeret af bakterier (galdesyrer osv.) Eller direkte produkter af bakterier, som også spiller en vigtig rolle i patogenesen af MDD. I de senere år har både befolkningsundersøgelser og dyreforsøg fundet, at ændringerne i sammensætningen og funktionen af tarmflora (dvs. ubalance af tarmmikrobiel flora) vil fremskynde forekomsten og udviklingen af hjerte -kar -sygdomme. Intestinal flora vil metabolisere den mad, der indtages af værten i en række metabolitter, inklusive trimethylaminoxid, kortkædede fedtsyrer, sekundære galdesyrer og indolsulfat osv. Disse metabolitter vil påvirke den fysiologiske proces for værten ved at aktivere forskellige signalveje, hvilket påvirker forekomsten og udviklingen af hjerte -kar -sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, hypertension, arytmi og hjertesvigt).
Alle ovennævnte resultater antyder, at tarmflora og dens metabolitter spiller en vigtig rolle i at fremme forekomsten og udviklingen af hjerte -kar -sygdomme i depression, men dens interne mekanisme er ikke helt klar. Derfor er det af stor betydning at dybt udforske den patofysiologiske mekanisme for depression på hjerte -kar -sygdomme til vejledning i forebyggelse og behandling af hjerte -kar -sygdomme.
I alt 300 mennesker blev tilmeldt denne undersøgelse, som blev opdelt i en sund kontrolgruppe, depressiongruppe og depression kombineret med hjerte -kar -sygdomsgruppe, med 100 tilfælde i hver gruppe. Prøver af patienters fæces, urinperifert blod og orale sekretioner blev opsamlet og analyseret ved multi-omik. Efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter udskrivning blev den kliniske prognose for patienterne opnået og registreret.
Formålet med denne undersøgelse er at opdage og dybt udforske den patofysiologiske mekanisme for depression på almindelige hjerte -kar -sygdomme (koronar hjertesygdom, hypertension, arytmi eller hjertesvigt) gennem forskningsmetoder for 16S rDNA -sekventering, metagenom sekventering og metabonomi, således at de giver teoretisk grundlag for omfattende behandling af cardiovasculære sygdomme, der er forårsaget af depression, og på samme tid, hvilket er tildelt potentiale Biomarkører og forebyggelsesmål for hjerte -kar -sygdomme forårsaget af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86-13766875068
- E-mail: dcg866@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund kontrolgruppe 1) Godt helbred og ingen mave -tarmsygdomme; 2) ingen tidligere historie med mental sygdom; 3) ingen tidligere historie med hjerte -kar -sygdomme;
- Depression Group
1) opfylder de diagnostiske kriterier for de seneste retningslinjer for depression og diagnosticeres klinisk af mindst to psykiatere; 2) patienter med depression i første episod; 3) har ikke taget nogen psykoaktive stoffer før eller har ikke taget nogen psykoaktive stoffer inden for 4 uger.
3. depression med grupper i hjerte -kar -sygdomme
- Opfylder de diagnostiske kriterier for de seneste retningslinjer for depression, og vær klinisk diagnosticeret af mindst to psykiatere;
- Patienter med depression i første episod;
- Har ikke taget nogen psykoaktive stoffer før eller har ikke taget nogen psykoaktive stoffer inden for 4 uger.
- Der er bestemt klinisk bevis på hjertesvigt, koronar hjertesygdom, hypertension eller arytmi.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alkoholafhængighed, organiske hjernesygdomme, nervesystemsygdomme og andre komplekse mentale sygdomme;
- Langvarig brug af psykoaktive lægemidler/brug af psykoaktive lægemidler inden for 4 uger;
- Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion
- Patienter med svær lever- og nyredysfunktion;
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungefibrose og pulmonal hypertension;
- Patienter med autoimmune sygdomme og tumorer;
- anvendte antibiotika, yoghurt eller andre medikamenter eller fødevarer, der påvirker tarmflora inden for 4 uger;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Der er en alvorlig forringelse af kognitiv funktion, hvilket gør det umuligt at samarbejde med forskningsproceduren;
- Har modtaget invasive medicinske procedurer såsom gastroskopi og koloskopi i de sidste tre måneder;
- Diet har ændret sig meget i den sidste uge;
- Deltag i samtidige kliniske forsøg;
- Nægter at underskrive det informerede samtykke til at deltage i eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrolgruppe
1) Godt helbred og ingen mave -tarmsygdomme; 2) ingen tidligere historie med mental sygdom; 2) ingen tidligere historie med hjerte -kar -sygdomme;
|
|
Depression Group
|
|
Depression med hjerte -kar -sygdomsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om analyse af multi-omik
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af fem-årig opfølgning
|
Prøver af fæces, urin og perifert blod blev opsamlet fra sund kontrolgruppe, depressiongruppe og depression kombineret med cardiovaskulær sygdomsgruppe og blev analyseret ved multi-omik.
Derefter blev patienterne fulgt op i poliklinikken efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter udskrivning, og de kliniske prognoseoplysninger for patienterne blev opnået og registreret.
|
Fra tilmelding til slutningen af fem-årig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Depression and CVD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression og CVD
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression og CVDForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Xinfeng LiuAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater