- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06975592
- Оригинальное испытание
Исследование механизма многогруппового анализа влияния депрессии на общие сердечно-сосудистые заболевания
Сердечно -сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в мире, составляя 32% всех смертей. В 2019 году число людей, страдающих сердечно -сосудистыми заболеваниями в мире, составило около 523 миллионов человек, из которых около 18,6 миллиона человек умерли от сердечно -сосудистых заболеваний. Хотя был достигнут большой прогресс в сокращении бремени сердечно -сосудистых заболеваний путем контроля типичных факторов риска, все еще отсутствует эффективные средства и меры для сердечно -сосудистых заболеваний, вызванных атипичными факторами риска (такими как загрязнение окружающей среды, ожирение и беспокойство и депрессия).
Депрессия является проблемой здоровья, столь же распространенной, как сердечно -сосудистые заболевания, и, как было доказано, является важным фактором риска сердечно -сосудистых заболеваний. Предыдущие исследования показали, что депрессия связана с повышенным риском последующих сердечно -сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт и сердечно -сосудистую смертность. Риск сердечно -сосудистых заболеваний у пациентов с большой депрессией примерно на 72% выше, чем в здоровой контрольной группе.
Предыдущие исследования показали, что по сравнению со здоровыми людьми кишечный микробный состав пациентов с большой депрессией, особенно микробного разнообразия и относительной численности специфических бактериальных групп, значительно изменилось. Многие исследования также подтвердили, что дисбактериоз может быть важной причиной MDD, и с течением времени патологические изменения, вызванные MDD, еще больше разрушат кишечную среду и приведут к дисбактериозу. Кроме того, кишечная микрофлора также может производить различные важные медиаторы, такие как метаболиты, продуцируемые бактериальной ферментацией пищи, молекулы хозяина, модифицированные бактериями (желчные кислоты и т. Д.) или прямые продукты бактерий, которые также играют важную роль в патогенезе MDD. В последние годы как популяционные исследования, так и эксперименты на животных показали, что изменения в составе и функции кишечной флоры (то есть дисбаланса кишечной микробной флоры) будут ускорить возникновение и развитие сердечно -сосудистых заболеваний. Кишечная флора метаболизирует пищу, проглатываемую хозяином в серию метаболитов, включая оксид триметиламина, жирные кислоты с коротки Эти метаболиты будут влиять на физиологический процесс хозяина путем активации различных сигнальных путей, тем самым влияя на возникновение и развитие сердечно -сосудистых заболеваний (таких как коронарная болезнь сердца, гипертония, аритмия и сердечная недостаточность).
Все вышеперечисленные результаты показывают, что кишечная флора и ее метаболиты играют важную роль в продвижении возникновения и развития сердечно -сосудистых заболеваний при депрессии, но его внутренний механизм не совсем ясен. Следовательно, важно глубоко исследовать патофизиологический механизм депрессии при сердечно -сосудистых заболеваниях для руководства профилактикой и лечением сердечно -сосудистых заболеваний.
В этом исследовании было включено 300 человек, которые были разделены на здоровую контрольную группу, группу депрессии и депрессия в сочетании с группой сердечно -сосудистых заболеваний с 100 случаями в каждой группе. Образцы фекалий пациентов, периферической крови мочи и пероральных секреций были собраны и проанализированы мультиамикой. Впоследствии, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после выписки, был получен и зарегистрирован клинический прогноз пациентов.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы обнаружить и глубоко изучить патофизиологический механизм депрессии на общих сердечно -сосудистых заболеваниях (коронарная болезнь сердца, гипертония, аритмия или сердечная недостаточность) посредством методов исследования 16S секвенирования рДНК, последовательности метагеномов и метабономики, чтобы обеспечить теоретическую основу для всестороннего лечения карт -аскорантских, позабоченных и тем же, что и тем же, что и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, и тем же, что и тем же, и тем же, что и тем же, и тем же, что и тем же, и тем же, что и тем же, и тем же, что и теоретические. и цели профилактики для сердечно -сосудистых заболеваний, вызванных депрессией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yue Li Doctor Yue Li, Doctor's degree
- Номер телефона: +86-13766875068
- Электронная почта: dcg866@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровая контрольная группа 1) хорошее здоровье и отсутствие желудочно -кишечных заболеваний; 2) нет предыдущей истории психических заболеваний; 3) нет предыдущей истории сердечно -сосудистых заболеваний;
- Группа депрессии
1) соответствовать диагностическим критериям последних рекомендаций по депрессии и быть клинически диагностированным как минимум двумя психиатрами; 2) пациенты с депрессией первого эпизода; 3) Не принимали никаких психоактивных препаратов до или не принимали никаких психоактивных препаратов в течение 4 недель.
3. Депрессия с группой сердечно -сосудистых заболеваний
- Соответствовать диагностическим критериям последних руководящих принципов депрессии и быть клинически диагностированы как минимум двумя психиатрами;
- Пациенты с депрессией первого эпизода;
- Не принимали никаких психоактивных препаратов до или не принимали психоактивных препаратов в течение 4 недель.
- Существуют определенные клинические признаки сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, гипертонии или аритмии.
Критерии исключения:
- Иметь в истории алкогольной зависимости, органических заболеваний мозга, заболеваний нервной системы и других сложных психических заболеваний;
- Долгосрочное использование психоактивных препаратов/использование психоактивных препаратов в течение 4 недель;
- Пациенты с дисфункцией щитовидной железы
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек;
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, интерстициальным легочным фиброзом и легочной гипертонией;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями и опухолями;
- использовали антибиотики, йогурт или другие лекарства или продукты, которые влияют на кишечную флору в течение 4 недель;
- Беременные или кормящие женщины;
- Существует серьезное нарушение когнитивной функции, что делает невозможным сотрудничество с процедурой исследования;
- Получили инвазивные медицинские процедуры, такие как гастроскопия и колоноскопия за последние три месяца;
- Диета сильно изменилась на прошлой неделе;
- Участвовать в одновременных клинических испытаниях;
- Отказываться подписать информированное согласие на участие в эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая контрольная группа
1) хорошее здоровье и отсутствие желудочно -кишечных заболеваний; 2) нет предыдущей истории психических заболеваний; 2) нет предыдущей истории сердечно -сосудистых заболеваний;
|
|
Группа депрессии
|
|
Депрессия с группой сердечно -сосудистых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные анализа мультиамики
Временное ограничение: От зачисления до конца пятилетнего наблюдения
|
Образцы фекалий, мочи и периферической крови были собраны из здоровой контрольной группы, группы депрессии и депрессии в сочетании с группой сердечно-сосудистых заболеваний и были проанализированы с помощью мультиомики.
Впоследствии пациенты наблюдались в амбулаторной клинике через 6 месяцев, 1 год, через 2 года и 5 лет после выписки, и были получены и регистрированы подробности клинического прогноза пациентов.
|
От зачисления до конца пятилетнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Depression and CVD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .