- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06984965
- Procès original
Rôle de l'EEG dans la différenciation entre l'AVC ischémique et hémorragique
Rôle de l'électroencéphalogramme (EEG) dans la différenciation entre l'AVC ischémique et hémorragique et comme prédicteur de la récupération post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, l'EEG sera réalisé sur chaque patient inclus; Dans les 72 heures suivant le début de l'AVC. Le dispositif EEG sera utilisé dans le cadre de l'utilisation prévue comme décrit dans les manuels d'utilisateur. Les électrodes sont placées sur la tête du patient et le signal EEG est enregistré pendant plusieurs minutes; L'amplificateur est utilisé pour amplifier le signal EEG et réduire les artefacts. Un EEG et des données complet seront collectés au départ et au suivi pour observer les différences dans les modèles EEG pour effectuer une évaluation qualitative des résultats EEG.
Les modèles EEG dépendent de la taille et de l'emplacement de l'AVC ischémique aiguë, y compris le ralentissement généralisé ou focal ou les décharges et les deux et l'épileptiforme. L'activité neuronale anormale est déterminée en comparant une partie du cerveau du patient non affectée par l'AVC à une partie du cerveau du patient affectée par l'AVC. De plus, le flux sanguin anormal est interprété en comparant les modèles EEG anormaux dans les zones d'infarctus ou d'hémorragie aux signaux du tissu cérébral normal. L'objectif est de comparer les formes d'onde électriques à partir d'un dispositif EEG entre les patients atteints d'un AVC ischémique et aiguë aiguë (au départ, qui est dans les 72 heures suivant le début de l'AVC ischémique et hemorragique aiguë et aiguë et grâce à la fin de l'étude, en moyenne de 3 à 6 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gena ELassall, Bachelor of medicine and gener
- Numéro de téléphone: +201028914897
- E-mail: genaelassall312@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71511
- Recrutement
- Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
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Contact:
- Gena ELassall
- Numéro de téléphone: 01028914897
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Contact:
- Gena ELassall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge supérieur à 18 ans et moins de 80 ans.
- AVC ischémique aigu: infarctus des médias artériels ischémiques confirmés par l'IRM.
- AVC hémorragique aigu: saignement intraparenchymateux spontané confirmé par CT.
- Apparition de l'AVC <72 heures avant l'heure prévue de l'exécution de l'EEG.
- Tout premier AVC ischémique.
- Déficit mesurable sur l'échelle du National Institute of Health AVC (NIHSS).
- Capable de donner et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Attaques ischémiques transitoires (TIAS).
- Plus de 72 heures après l'insulte initiale.
- Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie traumatique (saignement péridural / sous-dural), thrombose du sinus veineux cérébral, indication d'une intervention neurochirurgicale urgente.
- Histoire d'autres maladies du système nerveux central.
- Tout signe inapte à l'IRM / EEG.
- Blessure ou infection active de la zone de placement du capuchon d'électrode.
- Claustrophobie; trouble de reconnaissance.
- Défaut de crâne connu ou traumatisme crânien.
- Procédure neurologique antérieure (implant métallique, rythme cérébral, historique de l'opération crânienne).
- Une déficience physique importante qui restreindrait la capacité d'utiliser les dispositifs EEG portables.
- Présence de tume maligne ou de maladie rhumatismale systémique
- Maladie ou lésion non temps affectant le système sensorimoteur.
- Alcool ou toxicomanie.
- Présence de pompe / shunt.
- Présence de malignité.
- Présence de troubles cognitifs graves.
- Antécédents d'épilepsie ou de prise de médicaments dus à l'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de l'AVC ischémique
Les patients atteints d'infarctus des médias ischémiques de l'artériel cerebri confirmés par IRM.
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Groupe d'aéments hémorragiques
Les patients présentant des saignements intraparenchymateux spontanés confirmés par CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant un ralentissement focal dans l'hémisphère affecté par l'AVC
Délai: Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Présence d'un ralentissement focal (par exemple, augmentation de la delta ou de l'activité thêta) dans l'hémisphère affecté par l'AVC par rapport à l'hémisphère non affecté.
Modèles classés comme «ischémiques» ou «hémorragiques».
Ceci sera mesuré en pourcentage (%).
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Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Proportion de participants atteints d'asymétrie interhémisphérique dans les formes d'onde EEG
Délai: Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Évaluation qualitative de l'asymétrie EEG entre les hémisphères affectés et non affectés au départ.
La fréquence de chacun sera mesurée en pourcentage (%).
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Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Proportion de participants ayant une réactivité EEG absente ou diminuée
Délai: Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Absence ou réduction de la réactivité EEG aux stimuli externes (par exemple, auditif, tactile) dans l'hémisphère affecté; Ce seront des mesures par le Precentage (%).
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Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Proportion de participants ayant une activité épileptiforme sur EEG
Délai: Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Présence de décharges épileptiformes (par exemple, pointes ou ondes pointues) sur l'EEG dans l'hémisphère touché par l'AVC; Le THSI sera mesuré par le Precentage (%).
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Baseline (dans les 72 heures suivant le début de l'AVC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les résultats de l'EEG de base et la récupération fonctionnelle
Délai: Phase I (Évaluation EEG de base) et phase III (3 à 6 mois d'évaluation fonctionnelle de suivi)
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Association entre les anomalies qualitatives initiales EEG (par exemple, le ralentissement focal, l'asymétrie) et les résultats fonctionnels mesurés par des échelles standardisées (par exemple, échelle de Rankin modifiée) à 6 mois; mesuré par coefficient de corrélation (R).
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Phase I (Évaluation EEG de base) et phase III (3 à 6 mois d'évaluation fonctionnelle de suivi)
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Prédiction des crises post-AVC basées sur les résultats de l'EEG
Délai: Phase I (Évaluation EEG de base) et phase III (3 à 6 mois d'évaluation fonctionnelle de suivi)
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Proportion de participants présentant des anomalies EEG spécifiques (par exemple, activité épileptiforme) au départ qui développent des crises post-AVC dans les 3 à 6 mois, mesurées par pourcentage (%).
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Phase I (Évaluation EEG de base) et phase III (3 à 6 mois d'évaluation fonctionnelle de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2024-200998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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