- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06984965
- Ursprunglig rättegång
EEG: s roll i differentiering mellan ischemisk och hemorragisk stroke
Roll av elektroencefalogram (EEG) i differentiering mellan ischemisk och hemorragisk stroke och som en prediktor för återhämtning efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer EEG att utföras på varje patient som ingår; Inom 72 timmar efter början av slaget. EEG -enheten kommer att användas inom den avsedda användningen som beskrivs i användarmanualerna. Elektroderna läggs på patientens huvud och EEG -signalen registreras i flera minuter; Förstärkaren används för att förstärka EEG -signalen och minska artefakter. En komplett EEG och data kommer att samlas in vid baslinjen och vid uppföljning för att observera skillnaderna i EEG-mönster för att utföra en kvalitativ bedömning av EEG-resultaten.
EEG -mönster beror på storleken och platsen för akut ischemisk stroke, inklusive generaliserad eller fokal långsammare eller båda och epileptiform utsläpp. Onormal neuronal aktivitet bestäms genom att jämföra en del av patientens hjärna som inte påverkas av stroke med en del av patientens hjärna som påverkas av stroke. Dessutom tolkas onormalt blodflöde genom att jämföra de onormala EEG -mönstren i områdena infarkt eller blödning med de normala hjärnvävnadssignalerna. Syftet är att jämföra elektriska vågformer från en EEG -anordning mellan patienter med akut ischemisk och akut hemorragisk stroke (vid baslinjen som ligger inom 72 timmar efter början av akut ischemisk och akut hemorragisk stroke och genom studieavslutning, i genomsnitt 3 till 6 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gena ELassall, Bachelor of medicine and gener
- Telefonnummer: +201028914897
- E-post: genaelassall312@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71511
- Rekrytering
- Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- Gena ELassall
- Telefonnummer: 01028914897
-
Kontakt:
- Gena ELassall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder över 18 och under 80 år.
- Akut ischemisk stroke: ischemisk arteria cerebri media infarkt bekräftat av MR.
- Akut hemorragisk stroke: Spontan intraparenchymal blödning bekräftad av CT.
- Stroke början <72 timmar före förväntad tid för att utföra EEG.
- Första någonsin ischemisk stroke.
- Mätbart underskott på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Kunna ge och underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Övergående ischemiska attacker (TIAS).
- Större än 72 timmar förbi den första förolämpningen.
- Patienter med subaraknoid blödning, traumatisk blödning (epidural/subdural blödning), cerebral venös sinustrombos, indikation för brådskande neurokirurgisk intervention.
- Historia om andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
- Eventuella tecken är olämpliga för MR/EEG -skanning.
- Skada eller aktiv infektion av elektrod CAP -placeringsområdet.
- Klaustrofobi; erkännande störning.
- Känd skallefel eller huvudtrauma.
- Tidigare neurologiska procedur (metalliskt implantat, hjärnfaktioner, kranial operationshistoria).
- Betydande fysisk nedsättning som skulle begränsa förmågan att använda de bärbara EEG -enheterna.
- Närvaro av malignitet eller systemisk reumatisk sjukdom
- Icke-slags sjukdom eller lesion som påverkar sensorimotoriska systemet.
- Alkohol- eller narkotikamissbruk.
- Närvaro av pump/shunt.
- Närvaro av malignitet.
- Närvaro av svår kognitiv försämring.
- Historik om epilepsi eller tar medicinering på grund av epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ischemisk slaggrupp
Patienter med ischemisk arteria cerebri media infarkt bekräftat av MR.
|
|
Hemorragisk slaggrupp
Patienter med spontan intraparenchymal blödning bekräftad av CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fokal bromsning i den stroke-drabbade halvklotet
Tidsram: Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
Närvaro av fokal långsammare (t.ex. ökad delta- eller theta-aktivitet) i den stroke-drabbade halvklotet kontra den opåverkade halvklotet.
Mönster kategoriseras som "ischemisk" eller "hemorragisk.";
Detta kommer att mätas i procent (%).
|
Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
|
Andel deltagare med interhemisfärisk asymmetri i EEG -vågformer
Tidsram: Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
Kvalitativ bedömning av EEG -asymmetri mellan drabbade och opåverkade halvklot vid baslinjen.
Frekvensen för var och en kommer att mätas i procent (%).
|
Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
|
Andel deltagare med frånvarande eller minskad EEG -reaktivitet
Tidsram: Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
Frånvaro eller reduktion i EEG -reaktivitet mot yttre stimuli (t.ex. hörsel, taktil) på den drabbade halvklotet; Detta kommer att vara mått genom föregående (%).
|
Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
|
Andel deltagare med epileptiform aktivitet på EEG
Tidsram: Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
Närvaro av epileptiform urladdningar (t.ex. spikar eller skarpa vågor) på EEG i den stroke-drabbade halvklotet; THSI kommer att mätas med föregående (%).
|
Baslinjen (inom 72 timmar efter stroke början)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan EEG -fynd och funktionell återhämtning
Tidsram: Fas I (Baslinje EEG-bedömning) och fas III (3 till 6 månaders uppföljningsfunktionell utvärdering)
|
Förening mellan initiala kvalitativa EEG -avvikelser (t.ex. fokal bromsning, asymmetri) och funktionella resultat mätt med standardiserade skalor (t.ex. modifierad rankin -skala) vid 6 månader; Mätt med korrelationskoefficient (R).
|
Fas I (Baslinje EEG-bedömning) och fas III (3 till 6 månaders uppföljningsfunktionell utvärdering)
|
|
Förutsägelse av anfall efter slaget baserat på EEG-resultat
Tidsram: Fas I (Baslinje EEG-bedömning) och fas III (3 till 6 månaders uppföljningsfunktionell utvärdering)
|
Andel deltagare med specifika EEG-avvikelser (t.ex. epileptiform aktivitet) vid baslinjen som utvecklar anfall efter stroke inom 3 till 6 månader, mätt med procent (%).
|
Fas I (Baslinje EEG-bedömning) och fas III (3 till 6 månaders uppföljningsfunktionell utvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-2024-200998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .